წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ

Контрольный текст по состоянию на 1.12.2022 N2273

 

Pfrjy Uhepbb

 

O лекарствах и фармацевтической деятельности

 

�Настоящий Закон создает правовые основы государственного обеспечения правомерной практики обращения фармацевтических продуктов. (10.08.2009 N1586)

 

 

Ukfdf ^\

� J , obt gjkj ; tybz

 

�Статья 1. Объект регулирования и сфера применения Закона (10.08.2009 N 1586)

� 1. Законодательство Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности включает Конституцию Грузии, международные договоры и соглашения Грузии, настоящий Закон и иные законодательные и подзаконные нормативные акты Грузии.

�2. Целью настоящего Закона является содействие росту доступности населения к надежным фармацевтическим продуктам, для обеспечения которого устанавливает правовые основы регулирования обращения фармацевтических продуктов и права и обязанности физических и юридических лиц в этой сфере.

�3. Предусмотренные настоящим Законом механизмы государственного регулирования распространяются на комплементарные лечебные средства, биологически активные добавки и паралечебные средства, если заинтересованные лица по собственной инициативе осуществляют их добровольную регистрацию в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта.

�4. Неинвазионные контрацептивные механические средства освобождаются от предусмотренного настоящим Законом государственного регулирования

 

�Статья 1¹ . Разъяснение терминов (10.08.2009 N1586)

�1. Генерический фармацевтический продукт � лечебное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав активного вещества (веществ) и такую ​​же фармацевтическую форму, что и референс-продукт, и биоэквивалентность которого в отношении референса подтверждена соответствующими исследованиями биопроникновения. От заявителя не требуется проведение исследований биопроникновения, если он может продемонстрировать соответствие генерического фармацевтического продукта надлежащим критериям, установленным соответствующими детальными руководствами (гайдлайнами). (1.12.2022 N2273)

�1¹. Референс-продукт � фармацевтический продукт, который используется для подтверждения биоэквивалентности генерического фармацевтического продукта, допущенный каким-либо регулирующим лицом, признанным Правительством Грузии, на собственный рынок, а в случае отсутствия допуска на указанный рынок � вновь воспроизведенный фармацевтический продукт, утвердившийся на рынке Грузии в течение не менее 10 последних лет, или инновационный (новый, оригинальный) фармацевтический продукт, имеющий право допуска на рынок Грузии. (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

�2. Нефасованный фармацевтический продукт � фармацевтический продукт, прошедший все стадии производственно-технологического процесса, кроме окончательной упаковки.

� 3. Иммунобиологический препарат � лечебное средство, которое применяется для иммунобиологической профилактики и терапии (вакцины, сыворотки, тест-системы, продукты, содержащие аллергены). (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

�4. Инструкция � информация, предназначенная для медицинского и фармацевтического персонала или(и) потребителей, прилагаемая к фармацевтическому продукту.

�5. Рецепт � письменное предписание врача фармацевту о правилах изготовления, отпуска и применения фармацевтического продукта.

�6. Фармацевтический продукт, изготовленный по магистральному рецепту, - фармацевтический продукт, изготовленный для индивидуального пациента.

�7. Маркировка � информация, представленная на первичной или(и) вторичной упаковке.

�8. Вторичная упаковка - форма упаковки, в которую помещается фармацевтический продукт в первичной упаковке.

�9. Фармацевтический продукт, изготовленный по оффицинальному рецепту, - фармацевтический продукт, изготовленный в аптеке в соответствии с фармакопеей.

�10. Первичная упаковка � форма упаковки, которая непосредственно соприкасается с фармацевтическим продуктом.

�11. Радиоактивное и диагностическое лечебное средство � средство, обладающее свойством ионизирующего излучения или (и) химическое средство, применяемое в медицинской практике.

�12. Товары медицинского назначения � медицинские товары, используемые в медицинской практике в целях профилактики, диагностики заболеваний, лечения больных и ухода за ними: инструменты, устройства, установки, медицинская техника, перевязочный материал, протезно-ортопедические изделия и другое.

�13. Фармацевтический продукт (лечебное средство) � лекарство или физиологически активное, полученное естественным либо синтетическим путем вещество или комбинация веществ, воздействие которых на организм человека обусловлено фармакологическим, иммунологическим или метаболическим действием, разрешенные к медицинскому применению, в том числе, комплементарное лечебное средство, биологически активная добавка, паралечебное средство, добровольно зарегистрированные в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта. (2.09.2020 N7075)

�13¹. Схожий фармацевтический продукт � продукт любой лекарственной формы и дозы, содержащий ту же активную субстанцию (субстанции) (иные соль, эфир, изомер, смесь изомеров активной субстанции признается той же активной субстанцией, если с точки зрения безопасности и эффективности они значительно не отличаются), полученную путем синтеза или биотехнологическим способом. (23.12.2017 N1923)

�13². Биологическое лечебное средство � лечебное средство, которое содержит фармацевтическую субстанцию, полученную или выделенную из биологического источника. Для целей настоящего Закона биологическим лечебным средством не считаются лечебные средства: содержащие активные вещества нетрансгенного животного или растительного происхождения или сумму указанных веществ; содержащие активные вещества, полученные из мочи человека; содержащие бактериальные лизаты; содержащие бактериофаги. К биологическим лечебным средствам относятся: (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

а) иммунобиологические препараты;

б) лечебные средства, полученные из крови или плазмы человека;

в) лечебные средства прогрессивной терапии. К ним относятся:

в.а) лечебные средства генной терапии (к лечебным средствам генной терапии не относятся вакцины против инфекционных болезней):

в.а.а) которые используются или вводятся в организм человека в целях регулирования, восстановления, изменения, дополнения или устранения генетической последовательности и действующее вещество которых содержит рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоит из этой кислоты;

в.а.б) терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие которых непосредственно связано с входящей в них последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты или с продуктом генетической экспрессии такой последовательности;

в.б) лечебные средства терапии соматическими клетками:

в.б.а) которые содержат клетки или ткани либо состоят из клеток или тканей, испытавших существенное воздействие таким образом, что для целевого клинического применения у них изменились важные биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, или которые содержат клетки или ткани либо состоят из клеток или тканей, не предназначенных для использования с одной и той же важной функцией в случае с реципиентом и донором;

в.б.б) которые используются или вводятся в организм человека в целях лечения, профилактики или диагностики заболеваний, ввиду фармакологического, иммунологического или метаболического действия, обусловленного свойствами входящих в их состав клеток и тканей;

в.в) лечебные средства тканевой инженерии � лечебные средства, содержащие клетки или ткани, полученные методами генной инженерии, или состоящие из клеток или тканей, полученных методами генной инженерии, и которые при применении или введении в организм человека выявляют свойства по восстановлению или замещению тканей человека;

в.г) комбинированные лечебные средства прогрессивной терапии � лечебные средства, содержащие одно или несколько медицинских изделий или одно или несколько активных имплантируемых медицинских изделий, которое/которые являются неотъемлемой частью лечебного средства и удовлетворяют одному из следующих критериев:

в.г.а) их клеточная или тканевая часть содержит жизнеспособные клетки или ткани;

в.г.б) их составная клеточная или тканевая часть, содержащая нежизнеспособные клетки и ткани, имеет преимущественную ответственность по сравнению с медицинским изделием в части воздействия, которое указанное лечебное средство оказывает на организм человека;

г) лечебные средства, полученные посредством одного из следующих биотехнологических процессов (для целей настоящего Закона указанные лечебные средства признаются инновационными (новыми, оригинальными) фармацевтическими продуктами):

г.а) технология рекомбинантных ДНК;

г.б) экспрессия в контролируемых условиях генов, кодирующих биологически активные белки, у прокариота и эукариот, включая трансформированные клетки млекопитающих;

г.в) методы гибридом и моноклональных антител.

�14. Комплементарное (гомеопатическое, антропософическое, гомотоксикологическое) лечебное средство � средство, изготовленное из вещества или комбинации веществ природного (минерального, растительного или животного) происхождения, действие и стандартность которого не подтверждены объективными доказательствами.

�15. Биологически активная добавка (БАД, диетическая добавка) � средство для сохранения физиологического состояния, кроме парентеральной лечебной формы. (2.09.2020 N7075)

�16. Паралечебное средство � средство минерального, растительного или животного происхождения с определенным терапевтическим эффектом, содержащее специфическую субстанцию лекарства в таком виде и количестве, которое может быть признано лекарственной формой.

�17. Эффективность фармацевтического продукта � характеристика качества, установленная научными методами положительного воздействия фармацевтического продукта на течение болезни.

�18. Обращение фармацевтического продукта � деятельность, включающая изготовление, производство, стандартизацию, контроль качества, упаковку, закупку, пересылку, перевозку, хранение, отпуск, информирование населения и специалистов, рекламу, маркетинг, экспорт, импорт, реэкспорт, применение, уничтожение фармацевтического продукта и связанные с ним иные действия.

�19. Сырье � сырье любого происхождения, которое непосредственно или после переработки используется для изготовления лекарства.

�20. Допуск фармацевтического продукта на рынок Грузии � процедура установления административным органом соответствия фармацевтического продукта требованиям, определенным законодательством Грузии, на основании которой в соответствии с действующим законодательством разрешается обращение фармацевтического продукта на рынке Грузии.

�21. Оптовая реализация фармацевтического продукта (оптовая дистрибуция) � операции, связанные с закупкой, хранением, снабжением, экспортом, импортом и реэкспортом фармацевтического продукта, кроме его отпуска непосредственно потребителям.

�22. Прослеживаемость � возможность установления происхождения фармацевтического продукта или(и) входящих в него ингредиентов на этапах производства и дистрибуции.

�22​¹. Референтная розничная цена � предельная максимальная цена розничной реализации фармацевтического продукта в лари, включая аптечную наценку. (1.12.2022 N2273)

�22². Референтная оптовая цена � предельная максимальная оптовая цена оптовой реализации фармацевтического продукта в лари, включая оптовую наценку. (1.12.2022 N2273)

�23. Безопасность фармацевтического продукта � характеристика, основанная на сравнительном анализе эффективности фармацевтического продукта и оценке риска причинения им вреда здоровью.

�24. Агентство � компетентная служба, входящая в сферу управления Министерства лиц, вынужденно перемещенных с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии. (5.07.2018 N3092)

�25. Качество фармацевтического продукта � характеристика соответствия фармакопейным стандартам идентичности, количественного состава, чистоты, химических и биологических компонентов.

�26. Контроль фармацевтического рынка � совокупность физических, организационных и правовых мер обеспечения соответствия правилам обращения фармацевтического продукта, установленным на рынке.

�27. Ведомственный реестр фармацевтических продуктов Грузии (далее � ведомственный реестр) � перечень допущенных на рынок Грузии фармацевтических продуктов, который ведется Агентством.

�27¹. Каталог референтных цен � официальный перечень референтных цен фармацевтических продуктов в установленном формате. Каталог референтных цен является публичным и размещен на официальной веб-странице Министерства. (1.12.2022 N2273)

�28. Министр � Министр лиц, вынужденно перемещенных с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии. (5.07.2018 N3092)

�29. Министерство � Министерство лиц, вынужденно перемещенных с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии. (5.07.2018 N3092)

�30. Серия � определенное количество исходной субстанции и соответствующих вспомогательных средств, подлежащих обработке путем одного или нескольких последующих технологических процессов до достижения их однородности.

�31. Учет серии � обязательное указание и соответственно учет в прилегающей зоне идентификационной серии и количества объекта купли-продажи в документах, удостоверяющих сделки, заключенные в каждом последующем промежуточном звене дистрибуции от прохождения административной процедуры соответствующего учета фармацевтического продукта в юридическом лице публичного права, входящего в сферу управления Министерства финансов Грузии, - Службе доходов.(12.11.2010 N3806)

�32. Владелец торговой лицензии � владелец фармацевтического продукта, который производит фармацевтический продукт самостоятельно или дает заказ на производство фармацевтического продукта.

�33. Фальсифицированный фармацевтический продукт � фармацевтический продукт, умышленно неправильно маркированный относительно идентичности или (и) происхождения.

�34. Выборочный контроль � осуществленное Агентством административное деяние, частота и примененный метод которого соответствует оценке риска нарушения.

�35. Фармакологическое средство � вещество или комбинация веществ с установленной фармакологической активностью и безопасностью, являющееся объектом клинического исследования.

�36.Доклиническое исследование фармакологического средства � фармакологическое, токсикологическое и иное научное изучение фармакологического средства в целях установления его специфической активности и степени воздействия на физиологическую систему, которое не производится на человеке.

�37. Фармакопея � сборник стандартов и положений, определяющих качество фармацевтических продуктов.

�38. Фармакопейный стандарт (спецификация, статья, монография, временная фармакопейная статья, техническое условие) � документ, отражающий характеристики качества фармацевтического продукта и определяющий методы их анализа, являющийся основанием оценки качества.

�39. Реализатор фармацевтического продукта � оптовый или розничный реализатор фармацевтического продукта.

�40. Фармацевтический препарат � дозированный готовый фармацевтический продукт (в том числе � пилюля, капсула, таблетка, ампула, свеча, каплета, драже и другое).

�41. Фармацевтическая деятельность � деятельность физических и юридических лиц, занятых в сфере обращения фармацевтических продуктов в порядке, установленном законодательством Грузии.

�42. Фармацевтическая субстанция � вещество любого происхождения, соответствующего качества и с фармакологической активностью, используемое для изготовления или (и) производства фармацевтического продукта.

�43. Референс-стандарт � данные в фармакопее вещество или субстанция с точно установленными одним или несколькими свойствами, которые применяются для оценки калибровки прибора, метода измерения или качества вещества.

�44. Активное вещество - полученное от производителя вещество или субстанция с точно установленными одним или несколькими свойствами, которые применяются для оценки калибровки прибора, метода измерения или качества вещества.

�45.Клиническое исследование фармацевтического продукта (испытание, исследование) � изучение воздействия фармакологического средства на организм человека в целях установления нежелательных реакций, оценки степени эффективности и безопасности.

�46. Изготовление фармацевтического продукта � изготовление фармацевтического продукта по магистральному или оффицинальному рецепту в авторизованной аптеке.

�47. Производство фармацевтического продукта � серийное производство фармацевтического продукта с полным соблюдением требований соответствующего стандарта на производстве.

�48.Фармацевтический продукт, подлежащий специальному контролю, - разрешенное законодательством Грузии наркотическое средство, психотропное вещество или (и) прекурсор.

�48¹ .Лечебное средство, приравненное к фармацевтическому продукту, подлежащему специальному контролю , � фармацевтический продукт, не внесенный в списки веществ, подлежащих специальному контролю, но незаконный оборот и злостное потребление которого создает серьезную угрозу здоровью населения, обостряет сложившуюся в стране наркологическую ситуацию и который внесен в перечень, утвержденный приказом Министра. (30.07.2013 N907)

�482 .Субстандартный фармацевтический продукт � лечебное средство, качественный показатель (показатели) которого не удовлетворяет стандартам качества и требованиям спецификации, рассмотренным и оцененным Агентством в процессе регистрации, или (и) международным стандартам.(30.07.2013 N907)

�49. Заинтересованное лицо � производитель, владелец торговой лицензии, импортер или любое другое физическое или юридическое лицо, заинтересованное допуском фармацевтического продукта на рынок, желающее зарегистрировать фармацевтический продукт соответственно в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта или в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта.

�50.Признание стандартов и руководств (гайдлайнов) доклинических и клинических исследований фармакологического средства - на основании законодательства Грузии, в том числе - международных договоров и соглашений, допуск Министерством к применению международных стандартов, технических регламентов и руководств (гайдлайнов), на основании которых в Грузии должны осуществляться доклинические и клинические исследования фармакологического средства.

�51. Сертификат качества фармацевтического продукта � документ, удостоверяющий соответствие фармацевтического продукта фармакопейному стандарту.

�52. Сертификат фармацевтического продукта (СРР) - документ, удостоверяющий право допуска фармацевтического продукта на собственный рынок, выданный государственным органом, регулирующим фармацевтические продукты соответствующей страны или межгосударственные фармацевтические продукты.

�53. Добровольная регистрация � необязательная регистрация, которая допускается только для комплементарного лечебного средства, биологически активной добавки и паралечебного средства, регистрацию которых осуществляет заинтересованное лицо по собственной инициативе.

�54. Первый ввоз допущенного на рынок Грузии фармацевтического продукта в другой упаковке и с другой маркировкой � ввоз фармацевтического продукта, допущенного на рынок Грузии в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта или в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта, а также ввоз зарегистрированного до 15 октября 2009 года фармацевтического продукта в другой первичной или (и) вторичной упаковке и с другой первичной или (и) вторичной маркировкой, допущенных определенным Правительством Грузии государственным органом, регулирующим иностранные и межгосударственные фармацевтические продукты, на подконтрольный ему рынок.

 

�Cnfnmz 2 \ Государственная политика в сфере обращения фармацевтических продуктов (1.12.2022 N2273)

�Государственная политика в сфере обращения фармацевтических продуктов предусматривает обеспечение доступности качественных, безопасных и эффективных фармацевтических продуктов на рынке Грузии.

 

�Cnfnmz 3 \ Роль государства в сфере обращения фармацевтических продуктов

�(10.08.2009 N1586)

�1. Органы исполнительной власти в сфере обращения фармацевтических продуктов обеспечивают исполнение законодательства Грузии и осуществление соответствующей государственной политики.

�1¹. Правительство Грузии утверждает методологию, порядок и условия государственного регулирования цен на соответствующие фармацевтические продукты. (1.12.2022 N2273)

�2. Функциями Министерства являются:

�а) разработка государственной политики в сфере обращения фармацевтических продуктов;

�б) установление порядка и условий перепроверки факта действительности допуска фармацевтического продукта государственным органом, регулирующим соответствующие иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, на подконтрольные ему рынки в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта;

�в) утверждение порядка и формата ведения ведомственного реестра;

�г) установление правил изъятия/уничтожения не имеющих права допуска на рынок Грузии фальсифицированных, бракованных, непригодных, просроченных фармацевтических продуктов или обеспечение признания технических регламентов других стран;

�г​¹) определение референтной цены фармацевтического продукта в соответствии с утвержденными Правительством Грузии методологией, порядком и условиями государственного регулирования цен на соответствующие фармацевтические продукты; (1.12.2022 N2273)

�г²) ведение Каталога референтных цен и обеспечение его публичности; (1.12.2022 N2273)

�г³) утверждение форм протокола об административном правонарушении и электронной штрафной квитанции, порядка их заполнения и представления, формы исполнительного листа и порядка выписки исполнительного листа; (1.12.2022 N2273)

�д) в целях обеспечения исполнения определенных настоящим Законом обязательств разработка других соответствующих правовых актов и их издание в пределах своей компетенции.

�3. Функциями Агентства являются:

�а) допуск фармацевтического продукта на рынок Грузии;

�б) выборочный контроль фармацевтического продукта;

�в) ведение ведомственного реестра и обеспечение его публичности;

�г) выдача разрешения на фармацевтическое производство (кроме наркотического средства), клиническое исследование фармакологического средства, авторизованную аптеку, на экспорт или импорт фармацевтического продукта, подлежащего специальному контролю, и контроль за разрешительными условиями;

�д) осуществление мер, направленных против фальсификации фармацевтического продукта;

�е) при необходимости, определенной законодательством Грузии, надзор за изъятием/уничтожением фармацевтического продукта из реализационной сети, ведение реестра реализаторов фармацевтического продукта и их выборочный контроль;

�ж) выдача документа, удостоверяющего допуск на рынок Грузии;

�ж​¹) выдача в соответствии с Законом Грузии �Об исполнительных производствах� исполнительного листа о принудительном исполнении протокола об административном правонарушении; (1.12.2022 N2273)

�з) выполнение других функций, определенных законодательством Грузии.

�4. Любое лицо, участвующее в реализации фармацевтического продукта, обязано обеспечить доступность информации/документов об обращении фармацевтического продукта в соответствии с порядком и условиями, установленными Министром. (1.12.2022 N2273)

�5. Для целей настоящего Закона Агентство правомочно истребовать из налогового органа налоговую тайну. (1.12.2022 N2273)

�6. Порядок скоординированной работы Агентства и налогового органа может быть установлен, а также вопросы, необходимые для обмена информацией и исполнения настоящего Закона, могут быть определены совместным приказом Министра и Министра финансов Грузии. (1.12.2022 N2273)

 

 

 

Ukfdf ^^ I \

Создание фармацевтического продукта и фармакологическое исследование.

(10.08.2009 N1586)

 

� Статья 4. Обязательство по соблюдению Агентством

�конфиденциальности и эксклюзивности

�информации о фармацевтическом продукте

� (23.12.2017 N1923)

1. Агентство или другой орган, осуществляющий административные процедуры, обязаны соблюдать конфиденциальность предоставленной заинтересованным лицом информации, которая на основании законодательства Грузии признается коммерческой тайной.

2. Агентство обязано соблюдать конфиденциальность и эксклюзивность информации о фармацевтическом продукте, представленном в целях получения разрешения на допуск фармацевтического продукта на рынок Грузии; это означает, что научно-техническая часть регистрационных документов, представленных для регистрации фармацевтического продукта, должна быть конфиденциальной и не должна распространяться в виде публичной информации.

 

�Статья 4¹. Общий порядок и сроки соблюдения

�конфиденциальности и эксклюзивности

�информации о фармацевтическом продукте,

�представленном в целях получения разрешения

�на допуск фармацевтического продукта на рынок Грузии

� (23.12.2017 N1923)

� 1. Запрещается использование научно-технической информации о зарегистрированном фармацевтическом продукте для принятия решения в связи с регистрацией того же или схожего фармацевтического продукта, если обладатель права на допуск этого фармацевтического продукта на рынок Грузии не выдал согласия на использование указанной информации.
2. Запрещается соискателю разрешения на допуск фармацевтического продукта на фармацевтический рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации основываться на опытах и исследованиях, представленных для регистрации того же или схожего фармацевтического продукта, впервые допущенного на рынок какой-либо страны � члена Евросоюза или Грузии, если обладатель права на допуск этого фармацевтического продукта на рынок не выдал согласия на использование указанных данных.

3. Правила, установленные пунктами первым и 2 настоящей статьи, действуют в течение 6 лет после первого допуска фармацевтического продукта на рынок какой-либо страны � члена Евросоюза или Грузии. Указанный срок может быть продлен до 7 лет, если владелец основного разрешения в течение первых 6 лет после получения разрешения получит разрешение на использование препарата с одним или более одного новым терапевтическим показанием, который признается имеющим значительное клиническое преимущество по сравнению с существующим методом лечения.

 

Статья 4². Ответственность за невыполнение

�обязательств по соблюдению конфиденциальности

�и эксклюзивности информации о

�фармацевтическом продукте (23.12.2017 N1923)

� Невыполнение обязательств, предусмотренных статьями 4 и 4¹ настоящего Закона, влечет ответственность в соответствии с законодательством Грузии.

 

�Статья 5. Создание нового фармацевтического продукта и финансирование фармакологического исследования (10.08.2009 N1586)

�Создание нового фармацевтического продукта и финансирование фармакологического исследования свободны.

 

� Статья 5¹. Доклинические и клинические исследования

�фармакологического средства

� (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

1. В Грузии доклинические и клинические исследования фармакологического средства проводятся в соответствии со стандартами доклинических и клинических исследований фармакологического средства и руководствами (гайдлайнами) по ним, утвержденными Министром.

2. Права участвующих в клинических исследованиях больных и здоровых добровольцев защищены законодательством Грузии.

3. Спонсор (лицо, компания, учреждение, организация, ответственные за начало, управление или (и) финансирование клинических исследований) до начала клинических исследований обеспечивает страхование рисков/ответственности клинических исследований на срок осуществления клинических исследований, в котором предусматриваются возмещение или (и) компенсация расходов на лечение лица/лиц (необходимых для его/их участия в клинических исследованиях), участвующих в клинических исследованиях.

4. В Грузии допускается проведение с участием здоровых добровольцев следующих клинических исследований:

а) исследование биоэквивалентности лечебного средства;

б) фармакокинетическое исследование фармакологического средства, разработанного в Грузии;

в) исследование, разрешенное на рынке, подконтрольном государственному органу, регулирующему иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, признанные законодательством Грузии, которое проводится здоровому добровольцу.

5.Проведение клинических исследований фармакологического средства, предназначенного в качестве лечебного средства прогрессивной терапии, допускается в том случае, если фармакологическое средство произведено по какому-либо стандарту GMP, признанному Правительством Грузии, на предприятии, обладающем полномочием на производство биологического лечебного средства.

6. Не разрешается проведение в Грузии клинических исследований продуктов и средств, определенных пунктами 48 и 48¹ статьи 1¹ настоящего Закона.

 

Cnfnmz 6 . (10.08.2009 N1586)

 

Cnfnmz 7 . (10.08.2009 N1586)

 

Cnfnmz 8\ (10.08.2009 N1586 )

 

�Ukfdf ^ V \

 

� Государственный контроль безопасности фармацевтического продукта .

(10.08.2009N1586)

 

�Cnfnmz 9\ Задача государственного контроля безопасности фармацевтического продукта (10.08.2009N 1586)

�Задачей государственного контроля безопасности фармацевтического продукта является защита рынка Грузии от фальсифицированных, бракованных, непригодных, просроченных и не имеющих права допуска на рынок Грузии фармацевтических продуктов, представляющих угрозу для потребителя.

 

�Cnfnmz 10\ (13.08.2004 N377)

 

�Статья 10¹ . Меры по обеспечению безопасности фармацевтического продукта, осуществляемые государством (10.08.2009 N1586)

�Государство для обеспечения безопасности фармацевтического продукта осуществляет следующие меры:

а) допуск фармацевтического продукта на рынок Грузии;

б) выдача разрешения на фармацевтическое производство;

в) выдача разрешения на клиническое исследование фармакологического средства;

г) выдача разрешения на авторизованную аптеку;

д) выдача разрешения на экспорт или импорт фармацевтического продукта, подлежащего специальному контролю;

е) обеспечение возможности осуществления системного контроля учета серии фармацевтического продукта;

ж) учет реализаторов фармацевтического продукта;

з) выборочный контроль реализаторов фармацевтического продукта.

 

� Cnfnmz 11\ Выборочный контроль (10.08.2009 N 1586)

�1. Агентство обязано осуществлять выборочный контроль, основанный на оценке риска реализаторов фармацевтического продукта.

�2. Агентство при выборочном контроле правомочно проверять состояние соблюдения правил и условий хранения, установленных для прослеживаемости фармацевтического продукта реализаторами фармацевтического продукта.

�3. В случаях, предусмотренных законодательством Грузии, Агентство в целях выборочного контроля правомочно закупать фармацевтический продукт от реализаторов фармацевтического продукта для проведения дальнейших лабораторных исследований.

�4. Руководство (технические регламенты, руководства (гайдлайны), содержащие порядок и условия осуществления выборочного контроля, в том числе � порядок и условия закупки образцов) по выборочному контролю, основанное на оценке риска, утверждает или обеспечение его признания осуществляет Министерство.

 

�Статья 11¹ . Контроль и надзор за фармацевтическим рынком (10.08.2009 N1586)

�1. Агентство для выборочного контроля, основанного на оценке риска фармацевтического продукта, применяет механизмы лабораторного контроля и административного контроля за дистрибуционной цепью.

�2. Агентство в целях контроля и надзора за фармацевтическими продуктами, имеющимися на рынке Грузии, в основном использует механизм административного контроля за дистрибуционной цепью.

�3. Механизм лабораторного контроля применяется в случае наличия высокого риска фальсификации или непригодности фармацевтического продукта, допущенного в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта и в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта, критерии которого утверждает Министр.

�4. В исключительных случаях Агентство имеет дискреционное правомочие не предусматривать формальные критерии, определяющие риск, и применять механизм лабораторного контроля, но не более 10 процентов частоты проверки в течение одного года.

 

�Статья 11² . Деление фармацевтических продуктов на группы в целях рекламы и розничной реализации (10.08.2009 N1586)

�1. Фармацевтические продукты в целях рекламы и розничной реализации подразделяются на три группы: (30.07.2013 N907)

а) к первой группе относятся фармацевтические продукты, подлежащие специальному контролю, а также лечебные средства, приравненные к ним с точки зрения режима легального оборота (перечень лечебных средств, приравненных к фармацевтическим продуктам, подлежащим специальному контролю, и порядок их легального оборота определяет Министр);

б) ко второй группе относятся фармацевтические продукты, ненадлежащее применение которых может причинить значительный вред здоровью и жизни человека или (и) применение которых не допускается только в соответствии с инструкцией без назначения врача и которые отпускаются по рецепту (порядок выписывания рецепта фармацевтического продукта, отнесенного ко второй группе, определяет Министр);

в) к третьей группе относятся фармацевтические продукты, применение которых в соответствии с инструкцией допускается без назначения врача и которые отпускаются без рецепта.

�2. Не разрешается, чтобы фармацевтический продукт с одним и тем же генерическим наименованием, формой и дозой, с различными торговыми названиями, относился более чем к одной группе.

�3. Министр определяет перечень фармацевтических продуктов, отнесенных к первой и третьей группам, указанным в пункте первом настоящей статьи.

�4. Фармацевтический продукт, отнесенный к третьей группе, определяется на основе международной практики. Все другие фармацевтические продукты, допущенные на рынок Грузии, автоматически относятся ко второй группе.

 

�Статья 11³ . Реклама фармацевтического продукта (10.08.2009 N 1586)

�1. Реклама фармацевтического продукта подразумевает материал или (и) деяние, распространенные средствами массовой информации, а также в любой форме и средствами, целью которой является пропаганда применения этого фармацевтического продукта.

�2. Запрещается реклама фармацевтических продуктов, подлежащих специальному контролю (отнесенных к первой группе), отнесенных ко второй группе и не имеющих права допуска на рынок Грузии.

�3. Реклама фармацевтических продуктов, отнесенных к третьей группе, допускается по предварительному согласованию текста рекламы с Агентством и с соблюдением следующих условий:

а) если реклама фармацевтического продукта, распространяется в печатном виде, она должна содержать предупредительное указание: �При применении ознакомьтесь с инструкцией; для получения детальной информации о побочных явлениях обращайтесь к врачу�;

б) если реклама фармацевтических продуктов распространяется в непечатном виде, предупредительное указание должно быть озвучено;

в) в случае распространения рекламы фармацевтического продукта по телевидению, когда возможно как ее визуальное восприятие, так и озвучивание, предупредительная надпись должна быть видна (читаться) не менее трех секунд, а также должна быть озвучена.

�4. Предварительное согласование текста рекламы с Агентством подразумевает согласование с тем, чтобы текст рекламы соответствовал информации, указанной в инструкции.

�5. Не допускается, чтобы рекламный текст фармацевтического продукта по содержанию не соответствовал показаниям, указанным в инструкции по применению этого продукта, предназначенного для потребителя.

�6. Не допускается в рекламном тексте комплементарного лечебного средства, биологически активной добавки и паралечебного средства, не зарегистрированных в качестве фармацевтических продуктов, а также добровольно не зарегистрированных в национальном режиме государственной регистрации фармацевтических продуктов, указывать заболевания и представлять их в качестве фармацевтических продуктов.

�7. Реклама фармацевтического продукта, добровольно зарегистрированного в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта, свободна и на нее не распространяется регулирование, установленного настоящей статьей, кроме определенного пунктом 5 настоящей статьи.

�8. Агентство осуществляет мониторинг рекламы фармацевтического продукта в целях обеспечения соблюдения условий, установленных настоящим Законом.

�9. Рекламой не считаются:

а) маркировка, инструкция фармацевтического продукта;

б) деловая корреспонденция;

в) проспект фактографического, информационного характера и справочный материал, если содержащаяся в них информация касается только изменения или (и) мер предосторожности фармацевтического продукта;

г) информация, связанная со здоровьем или (и) заболеванием, если в ней прямо или косвенно не содержится указание на лечение фармацевтическим продуктом;

д) предоставление информации о фармацевтическом продукте работникам медицинской и фармацевтической отраслей.

�10. Раздача населению в целях рекламы фармацевтических продуктов, отнесенных к первой и второй группам, а также фармацевтических продуктов, не имеющих права допуска на рынок Грузии, не разрешается.

 

�Статья 11⁴ . Режимы допуска фармацевтического продукта на рынок Грузии

� (10.08.2009 N 1586)

�1. Допуск фармацевтического продукта на рынок Грузии осуществляется в следующих режимах:

а) в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта;

б) в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта.

�2. Основанием для применения режима признания государственной регистрации фармацевтического продукта является дифференциация государственного органа, регулирующего иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, по надежности, способности допуска на собственные рынки фармацевтического продукта только высокого качества.

�3. Требования по безопасности, эффективности и качеству государственного органа, регулирующего иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, в отношении фармацевтического продукта для допуска на подконтрольные ему рынки в одностороннем порядке признает Грузия и не осуществляет в отношении этих же или подобных требований повторную экспертизу в целях установления безопасности, качества и терапевтической эффективности фармацевтического продукта.

 

�Статья 11⁵ . Срок допуска фармацевтического продукта на рынок Грузии

� (10.08.2009 N1586)

�1. Срок допуска фармацевтического продукта на рынок Грузии определяется в соответствии с режимом признания государственной регистрации фармацевтического продукта и национальным режимом государственной регистрации фармацевтического продукта.

�2. После истечения срока допуска фармацевтического продукта на рынок Грузии обращение фармацевтического продукта, кроме импорта, допускается до истечения срока годности фармацевтического продукта, уже находящегося в обращении на территории Грузии.

 

�Статья 11⁶ . Ведомственный реестр (10.08.2009 N1586)

�1. Внесение фармацевтического продукта в ведомственный реестр подразумевает его допуск на рынок Грузии.

�2. В ведомственном реестре указываются номер регистрации, заинтересованное лицо, страна-производитель, торговое название, международное непатентованное наименование (при наличии такового), форма, доза, при необходимости � концентрация, дата регистрации, срок регистрации и электронная версия образца упаковки и маркировки фармацевтического продукта.

�3. Ведомственный реестр является публичным документом и в целях беспрепятственной доступности информации для общества обязательно его ведение в электронной форме и обеспечение его доступности по Интернету.

�4. Внесение фармацевтического продукта в ведомственный реестр в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта может осуществляться:

�а) Агентством проактивно на основании информации о фармацевтическом продукте, допущенном на соответствующий рынок государственным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты;

�б) после проведения административной экспертизы гомологической идентификационной документации, определенной статьей 11¹⁰ �настоящего Закона, представленной заинтересованным лицом;

�0в) после прохождения процедуры уведомления о первом ввозе заинтересованным лицом фармацевтического продукта в другой упаковке и с другой маркировкой, уже допущенного на рынок Грузии.

�5. Внесение фармацевтического продукта в ведомственный реестр в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта осуществляется после проведения процедуры, установленной статьей 11¹¹ � настоящего Закона.

 

�Статья 11⁷ . Режим признания государственной регистрации фармацевтического продукта (10.08.2009 N1586)

�1. Режим признания государственной регистрации фармацевтического продукта применяется в отношении фармацевтического продукта, допущенного на соответствующий рынок государственным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты.

�2. Правительство Грузии составляет перечень государственных органов, регулирующих иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, в целях признания зарегистрированных ими фармацевтических продуктов.

�3. Заинтересованным лицом во время режима признания государственной регистрации фармацевтического продукта может быть любое лицо.

�4. Заинтересованное лицо может осуществлять в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта предусмотренную настоящим Законом процедуру допуска фармацевтического продукта на рынок Грузии, несмотря на цель импортирования.

�4¹. Лечебные средства прогрессивной терапии допускаются на фармацевтический рынок Грузии в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта. При этом лечебные средства прогрессивной терапии или (и) классифицированные по какому-либо ее типу допускаются на указанный рынок в том случае, если они допущены на рынок, подконтрольныйгосударственному органу, регулирующему иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, установленные Правительством Грузии для фармацевтического продукта соответствующей группы. (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

�5. При первом ввозе фармацевтического продукта в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта заинтересованное лицо должно представить следующую гомологическую идентификационную документацию : (12.02.2010 N2560)

�а) авторизованный перевод инструкции на грузинском языке и оригинал инструкции в порядке, установленном Министерством;

�б) документацию фармацевтического продукта, в которой указаны:

�б.а) форма;

�б.б) дозировка;

�б.в) образец маркировки, который может быть оригиналом или представлен в виде электронной версии. Агентство имеет дискреционное правомочие в связи с формой требования образца маркировки; при этом, если фармацевтический продукт не пущен в производство, Агентство обязано принять электронную версию образца маркировки, а после пуска в производство фармацевтического продукта может потребовать замену электронной версии образца маркировки в материальной форме;

�б.г) референс-стандарт в количестве, достаточном для проведения 2 анализов (заинтересованное лицо правомочно вместо него представить соответствующее активное вещество фармацевтического продукта);

�в) срок допуска фармацевтического продукта на соответствующий рынок государственным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты;

�г) уникальный номер (авторизации) допуска фармацевтического продукта на соответствующий рынок;

�д) сертификат фармацевтического продукта, выданный государственным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, который может быть выдан для любого рынка, подконтрольного государственному органу, регулирующему иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, признанному Правительством Грузии;

�е) вместо сертификата фармацевтического продукта, указанного в подпункте �д� настоящего пункта, разрешается представить эквивалентный этому сертификату документ, который может быть выдан для любого рынка, подконтрольного государственному органу, регулирующему иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, признанному Правительством Грузии. Вместо сертификата фармацевтического продукта или эквивалентного сертификату документа допускается представить их копии, заверенные должным образом;

�е¹) документ, удостоверяющий производство фармацевтического продукта в соответствии со стандартом GMP (надлежащей производственной практики) (он может быть представлен как в оригинале, так и в виде копии или электронного документа либо в иной публично доступной форме с указанием источника, из которого он получен); (17.02.2022 N1394)

�ж) методы анализа, которые могут быть выпечатаны из публично доступного источника (фармакопеи) с указанием этого источника;

�з) образец фармацевтического продукта � 2 стандартные упаковки или количество, необходимое для 2 анализов.

�6. Если какой-либо документ, предусмотренный пунктом 5 настоящей статьи, включает и другую информацию, требуемую в гомологической идентификационной документации, ее представление в виде отдельного документа не требуется.

�7. Агентство осуществляет административную экспертизу гомологической идентификационной документации и размещает информацию о фармацевтическом продукте в ведомственном реестре в срок, составляющий 7 рабочих дней. (17.03.2022 N1453)

�8. Срок допуска на рынок Грузии фармацевтического продукта, зарегистрированного в режиме признания государственной регистрации, определяется сроком допуска на рынок, подконтрольныйгосударственному органу, регулирующему иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, но не более 5 лет. (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

�9. Агентство временно до устранения причин приостановления регистрации фармацевтического продукта в режиме признания государственной регистрации приостанавливает регистрацию фармацевтического продукта в Грузии на основании рекомендаций, полученных от государственного органа, регулирующего иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты. При этом, в случае приостановления регистрации фармацевтического продукта в режиме признания государственной регистрации приостановление распространяется также на добавленные к фармацевтическому продукту все виды продуктов упаковки/маркировки. (2.09.2020 N7075)

�10. Истечение срока регистрации фармацевтического продукта в режиме признания государственной регистрации влечет отмену документа, удостоверяющего право допуска фармацевтического продукта на рынок Грузии. При этом, реализация фармацевтического продукта, находящегося в обращении на территории Грузии, а также добавленного к фармацевтическому продукту другого, отличающегося продукта упаковки/маркировки разрешается до истечения срока годности. (2.09.2020 N7075)

�11. В случае истечения срока допуска на рынок Грузии фармацевтического продукта, зарегистрированного в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта, отмена регистрации фармацевтического продукта распространяется на фармацевтический продукт с упаковкой/маркировкой всех видов, допущенных на рынок Грузии. (2.09.2020 N7075)

 

�Статья 11⁸ . Обязательство заинтересованного лица по уведомлению о первом ввозе фармацевтического продукта в другой упаковке и с другой маркировкой, уже допущенного на рынок Грузии (10.08.2009 N1586)

�1. Первый ввоз уже допущенного на рынок Грузии фармацевтического продукта в другой упаковке и с другой маркировкой не требует повторной регистрации. Такой фармацевтический продукт допускается на рынок Грузии на основании порядка уведомления, предусмотренного настоящей статьей.

�2. В уведомлении должна быть представлена следующая информация:

�а) авторизованный перевод инструкции на грузинском языке и оригинал инструкции в порядке, установленном Министерством;

�б) образец упаковки и маркировки фармацевтического продукта в виде электронной версии;

�в) справка, выданная лицом, имеющим авторизацию на реализацию фармацевтического продукта в соответствующей стране, удостоверяющая допуск государственным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, фармацевтического продукта в данной упаковке и с данной маркировкой на подконтрольный ему рынок. К справке должна прилагаться идентификационная информация о лице, правомочном на реализацию;

�г) уникальный номер (авторизации) допуска фармацевтического продукта на соответствующий рынок.

�3. После получения уведомления:

�а) Агентство обязано перепроверить предоставленную заинтересованным лицом информацию;

�б) Агентство только с учетом фактических обстоятельств может обоснованно отказать в праве на первый ввоз фармацевтического продукта в другой упаковке и с другой маркировкой и об указанном письменно сообщить заинтересованному лицу;

�в) несообщение ответа автоматически означает согласие Агентства на первый ввоз уже допущенного на рынок Грузии фармацевтического продукта в другой упаковке и с другой маркировкой.

�4. Агентство в случае согласия обязано в течение 5 рабочих дней после получения уведомления внести в ведомственный реестр информацию о допущенном на рынок Грузии фармацевтическом продукте в другой, отличающейся упаковке/с другой, отличающейся маркировкой. (17.03.2022 N1453)

 

�Статья 11⁹ . Обязанности заинтересованного лица в период обращения фармацевтического продукта на рынке Грузии (10.08.2009 N1586)

�1. Заинтересованное лицо обязано в период обращения фармацевтическим продуктом на рынке Грузии хранить:

�а) сертификат качества серии;

�б) номер серии фармацевтического продукта.

�2. Документация, указанная в пункте первом настоящей статьи, хранится у заинтересованного лица в период владения им фармацевтическим продуктом.

�3. После передачи фармацевтического продукта другому лицу ответственность за выполнение обязательства, предусмотренного настоящей статьей, несет лицо, непосредственно владеющее фармацевтическим продуктом до его реализации.

 

�Статья 11¹⁰ . Перепроверка гомологической идентификационной документации

�(10.08.2009 N1586)

�1. После получения гомологической идентификационной документации от заинтересованного лица Агентство правомочно перепроверить представленную документацию, а ее копии передать уполномоченному на представительство лицу филиала (постоянного учреждения) предприятия соответствующей другой страны, зарегистрированного в соответствии с законодательством Грузии, без указания информации, содержащей коммерческую тайну.

�2. Агентство обязано копии, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, в случае требования передать уполномоченному на представительство лицу филиала (постоянного учреждения) предприятия другой страны.

�3. Уполномоченное на представительство лицо филиала (постоянного учреждения) предприятия другой страны может перепроверить полученную документацию, а в случае сомнений в связи с происхождением и качеством фармацевтического продукта обязано об этом сообщить Агентству.

�4. В случае получения сообщения от уполномоченного на представительство лица филиала (постоянного учреждения) предприятия другой страны Агентство обязано перепроверить эту информацию и в случае подтверждения сомнения принять меры, определенные законодательством Грузии.

�5. После перепроверки гомологической идентификационной документации Агентство вносит информацию о фармацевтическом продукте в ведомственный реестр.

�6. Агентство обязано отменить регистрацию фармацевтического продукта по истечении срока допуска фармацевтического продукта на рынок Грузии и изъять его из ведомственного реестра.

 

�Статья 11¹¹ . Национальный режим государственной регистрации фармацевтического продукта (10.08.2009 N1586)

�1. Государственная регистрация фармацевтического продукта в национальном режиме осуществляется следующим образом:

�а) заинтересованным в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта лицом может быть производитель фармацевтического продукта или владелец торговой лицензии. Заинтересованное лицо представляет Агентству заявление и прилагаемые документы. Заявление должно удовлетворять требованиям статьи 78 Общего административного кодекса Грузии;

�б) регистрационные документы состоят из административной и научно-технической частей; Агентство осуществляет их административную и научно-техническую экспертизу;

�в) административная часть регистрационных документов должна быть представлена в материальной форме на грузинском языке (вместе с регистрационными документами в материальной форме должен быть представлен перевод инструкции на грузинском языке в виде электронной версии в формате Word на компакт-диске, а также образец упаковки и маркировки фармацевтического продукта), а их научно-техническая часть � на грузинском, русском или английском языках в трех идентичных экземплярах (за идентичность копий ответственность несет заинтересованное лицо), в виде электронной версии на компакт-диске, на котором должны быть указаны торговое название, производитель, владелец торговой лицензии (при его наличии) фармацевтического продукта, форма и доза лекарства, количество фармацевтического продукта, содержащегося в упаковке, режим регистрации фармацевтического продукта, дата представления административной части и научно-технической части регистрационных документов Агентству; (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

�г) Агентство не позднее 14 дней проверяет соответствие представленных регистрационных документов требованиям настоящей статьи, то есть осуществляет их административную экспертизу;

�д) регистрационные документы на основании положительного заключения административной экспертизы подлежат дальнейшей научно-технической экспертизе в целях стандартизации, установления качества, безопасности и терапевтической эффективности фармацевтического продукта;

�е) заинтересованному лицу для устранения недостатков, выявленных на уровне административной или (и) научно-технической экспертизы, дополнительно предоставляется срок до 2 месяцев. При этом, Агентство правомочно в разовом порядке сообщить заинтересованному лицу о недостатках, выявленных на уровне административной или (и) научно-технической экспертизы. Устранение недостатков подразумевает представление обоснованных сведений/разъяснений/материалов в связи со всеми выявленными недостатками. Если в дополнительно представленной документации/материалах вновь зафиксированы недостатки, Агентство повторно в письменной форме в разовом порядке сообщает заинтересованному лицу о недостатках. В случае неполного устранения недостатков в указанный срок в установленном порядке Агентство принимает решение об отказе в регистрации фармацевтического продукта в национальном режиме государственной регистрации/повторной регистрации/регистрации и учете, регистрации изменения типа II или изменения типа I; (2.09.2020 N7075)

�ж) в случае необходимости Агентство вправе в рассмотрение регистрационных документов дополнительно включить экспертов, которые несут ответственность за объективность собственных заключений.

�2. Изменения, связанные с активными веществами, формой, силой действия (дозой, концентрацией), методом (способом) применения и производством, считаются изменениями типа II (особого значения) и требуют регистрации.

�3. Изменения, указанные в пункте 21 настоящей статьи, считаются изменениями типа I (сравнительно меньшего значения) и требуют предоставления Агентству информации об изменении.

�4. Если условия, указанные в пункте 3 настоящей статьи, не будут удовлетворены, указанное изменение рассматривается как изменение типа II и требует регистрации.

�5. При изменениях типа I и типа II:

а) должны быть представлены:

а.а) мотивация изменения;

а.б) документация, подтверждающая изменение;

а.в) обновленные соответствующие регистрационные документы;

б) регистрация изменения не влечет изменения срока регистрации.

�6. Для повторной регистрации фармацевтического продукта регистрационные документы должны быть представлены не позднее 2 месяцев до истечения срока регистрации. В противном случае регистрация фармацевтического продукта осуществляется в режиме первичной регистрации.

�7. При повторной регистрации фармацевтического продукта заинтересованное лицо обязано представить документацию, предусмотренную пунктом 19 настоящей статьи, и данные о побочных действиях фармацевтического продукта, собранные в течение не менее чем за 4 года из 5-летнего срока его последнего допуска на рынок, публикации и библиографию, спецификацию и методы анализа, соответствующие требованиям Сборника международных стандартов лечебного средства, в действующей редакции, а также документ, удостоверяющий уплату регистрационного сбора. (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

�8. Исчисление срока регистрационной процедуры, в том числе � повторной регистрации, регистрации изменения и регистрации и учета начинается с полного представления регистрационных документов.

�9. Агентство при регистрационной процедуре, в том числе, при первичной регистрации фармацевтического продукта или регистрации изменения типа II � в 3-месячный срок, при повторной регистрации фармацевтического продукта или регистрации и учете � в 2-месячный срок, при регистрации изменения типа I А � в течение 20 календарных дней, а при регистрации изменения типа I Б � в течение 40 календарных дней принимает решение о регистрации фармацевтического продукта или о согласии на регистрацию изменения либо отказе в ней, что оформляется административным актом. (2.09.2020 N7075)

�10. В случае отказа в регистрации фармацевтического продукта Агентство обязано незамедлительно письменно сообщить заинтересованному лицу об обоснованном отказе. Если в сроки, указанные в подпункте �г� пункта первого и пункте 9 настоящей статьи, заинтересованному лицу не будет сообщено решение об отказе в регистрации, фармацевтический продукт считается зарегистрированным, и Агентство обязано выдать документ, удостоверяющий право допуска на рынок Грузии. Документ, удостоверяющий право допуска на рынок Грузии, оформляется в 10-дневный срок после издания административного акта о регистрации. Административный акт и документ, удостоверяющий право допуска на рынок Грузии, являются равными документами.

�11. Если фармацевтический продукт не пущен в производство, Агентство обязано принять электронную версию образца маркировки, а после пуска фармацевтического продукта в производство может потребовать замены электронной версии образца маркировки материальной формой.

�12. Агентство отменяет регистрацию фармацевтического продукта в Грузии:

а) по просьбе заинтересованного лица;

б) в случае выявления свойства фармацевтического продукта, причиняющего вред человеку или его потомству.

�13. Агентство временно, до устранения причин приостановления регистрации, приостанавливает регистрацию фармацевтического продукта в Грузии:

а) по просьбе заинтересованного лица;

б) если изменилась какая-либо часть регистрационного документа, которая в установленном порядке и форме не зарегистрирована или (и) не учтена.

�14. Агентство отменяет документ, удостоверяющий право допуска на рынок Грузии:

а) при отмене регистрации фармацевтического продукта;

б) при необходимости выдачи нового документа, удостоверяющего право допуска фармацевтического продукта на рынок Грузии.

�15. Истечение срока регистрации влечет отмену документа, удостоверяющего право допуска на рынок Грузии.

15¹. В случае истечения срока допуска или (и) отмены допуска на рынок Грузии фармацевтического продукта, зарегистрированного в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта, отмена регистрации фармацевтического продукта распространяется на указанный продукт с упаковкой/маркировкой всех видов, допущенных на рынок Грузии. При этом, в случае приостановления регистрации фармацевтического продукта в национальном режиме государственной регистрации приостановление распространяется также на продукты упаковки/маркировки всех видов, добавленные к фармацевтическому продукту.

(2.09.2020 N7075)

�16. Обращение фармацевтического продукта на территории Грузии разрешается в течение 5 лет после его регистрации, а после истечения срока регистрации � до истечения срока годности фармацевтического продукта, а также добавленного к фармацевтическому продукту другого, отличающегося продукта упаковки/маркировки. (2.09.2020 N7075)

�17. В случае осуществления изменения фармацевтического продукта на территории Грузии разрешается обращение фармацевтического продукта, имеющегося до его изменения, до истечения срока его годности.

�17¹. В случае осуществления изменения маркировки первичной упаковки, маркировки и дизайна вторичной упаковки, предусмотренных подпунктом �а.е� пункта 21 настоящей статьи, импорт фармацевтического продукта и его производство в Грузии допускаются в упаковке и с маркировкой, разрешенными до осуществления изменения, в течение 12 месяцев после осуществления изменения (переходный период). В каждом следующем случае осуществления изменения маркировки первичной упаковки, маркировки и дизайна вторичной упаковки на рынок может быть допущен фармацевтический продукт с маркировкой первичной упаковки, маркировкой и дизайном вторичной упаковки, соответствующий этому изменению, и в последний раз допущенный до осуществления этого изменения. (1.12.2022 N2273)

�18. Для фармацевтической субстанции, нефасованных и промежуточных фармацевтических продуктов, фармацевтических продуктов, изготовленных по магистральному и оффицинальному рецептам, аллергена, предназначенного для конкретного физического лица, регистрация не требуется.

�19. В административной части регистрационных документов должны быть представлены:

�а) заявление с указателем прилагаемых документов (с указанием страниц);

�б) оригинал заявления о регистрации фармацевтического продукта, который подлежит представлению в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта Грузии;

�в) оригинал документа, удостоверяющего предоставление представительных полномочий заинтересованным лицом физическому или юридическому лицу;

�г) сертификат фармацевтического продукта в рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения форме (оригинал), а при его отсутствии � документ, удостоверяющий производство фармацевтического продукта по стандарту GMP (хорошая производственная практика), либо лицензия на производство фармацевтического продукта, выданная правомочным органом страны-производителя. В случае со стоматологическими материалами, инвазионными контрацептивными механическими средствами, диагностическими средствами допускается представление сертификата ISO или сертификата EC производителя продукции либо сертификата свободной продажи продукта; (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

�г¹) документ, удостоверяющий производство фармацевтического продукта в соответствии со стандартом GMP (надлежащей производственной практики) (он может быть представлен как в оригинале, так и в виде копии или электронного документа либо в иной публично доступной форме с указанием источника, из которого он получен). Его представление обязательно в соответствии с этапами и другими условиями представления указанного документа, определенными Правительством Грузии; (17.02.2022 N1394)

�д) стандартная упаковка регистрируемого фармацевтического продукта со стандартной маркировкой (или в виде электронной версии);

�е) в случае регистрации фармацевтического продукта, произведенного в Грузии, � инструкция на грузинском языке, а при регистрации импортированного фармацевтического продукта � авторизованный (удостоверенный) перевод инструкции (информация, предназначенная как для персонала с медицинским и фармацевтическим образованием, так и для потребителя, прилагаемая к фармацевтическому продукту � при наличии дифференцированных версий инструкции) на грузинском языке и оригинал инструкции в порядке, установленном Министерством; (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

�ж) документ, удостоверяющий уплату регистрационного сбора. (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

�20. В научно-технической части регистрационных документов должны быть представлены:

�а) для регистрации инновационного (нового, оригинального) фармацевтического продукта:

�а.а) документ, удостоверяющий регистрацию фармацевтического продукта в стране-производителе, а также в других странах (при наличии таковых);

�а.б) химический состав фармацевтического продукта, с указанием всех входящих в него ингредиентов и их количеств в единице дозы;

�а.в) монографии об активной субстанции (субстанциях) (спецификация и методы анализа);

�а.г) наименование и адрес производителя (производителей) активной субстанции (субстанций), нефасованного фармацевтического продукта (т.н. �балк-продукт�);

�а.д) монографии или указания на монографии, имеющиеся в международных сборниках стандартов, о неактивной субстанции (субстанциях) (спецификация и методы анализа);

�а.е) монографии о методах анализа фармацевтического продукта, включая спецификацию;

�а.ж) схема технологического процесса производства фармацевтического продукта;

�а.з) образец фармацевтического продукта � необходимое для 2 анализов количество, добавленное к 2 стандартным упаковкам, с соответствующим сертификатом качества;

�а.и) референс-стандарт (референс-стандарты) в количестве, достаточном для проведения 2 анализов с соответствующим сертификатом качества;

�а.к) данные о стабильности фармацевтического продукта;

�а.л) данные доклинического исследования о специфической фармакологической активности фармацевтического продукта, в частности:

�а.л.а) фармакодинамический эффект;

�а.л.б) механизм действия;

�а.м) данные фармакокинетического исследования;

�а.н) данные токсикологического исследования об острой, субострой и хроническсой токсичности;

�а.о) данные о тератогенности, эмбриотоксичности, мутагенности, канцерогенности и аллергенности;

�а.п) клинические данные о фармакокинетике, фармакодинамике и побочных эффектах;

�а.р) отчет о клиническом исследовании фармацевтического продукта;

�а.с) итоговые данные о побочных эффектах;

�а.т) опыт клинического применения фармацевтического продукта:

�а.т.а) взаимодействие с другими фармацевтическими продуктами;

�а.т.б) публикации и библиография;

�Примечание. Для целей настоящего Закона новые комбинации генерических лечебных средств, новые лекарственные формы или новые нормы силы действия, не допущенные на рынок, подконтрольный государственному органу, регулирующему иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, определенные Правительством Грузии, считаются инновационными (новыми, оригинальными) фармацевтическими продуктами. Они допускаются на фармацевтический рынок Грузии в соответствии с подпунктом �а� настоящего пункта. При этом допускается вместо всех данных, предусмотренных подпунктами �а.л���а.т.а� этого же пункта, представить данные по соответствующим рекомендациям Всемирной организации здравоохранения или другим международно признанным руководствам (гайдлайнам). (5.09.2018 N3402, ввести в действие на 90-й день после опубликования.)

�б) для регистрации генерического и вновь произведенного фармацевтического продукта:

�б.а) химический состав фармацевтического продукта, с указанием входящих в него всех ингредиентов и их количеств в единице дозы;

�б.б) надлежащий документ о праве воспроизводства по лицензии на фармацевтический продукт (при наличии такового);

�б.в) монографии или указания на монографии, имеющиеся в международных сборниках стандартов, об активной субстанции (субстанциях) (спецификация и методы анализа);

�б.г) наименование и адрес производителя (производителей) активной субстанции (субстанций);

�б.д) монографии или указания на монографии, имеющиеся в международных сборниках стандартов, о неактивной субстанции (субстанциях) (спецификация и методы анализа);

�б.е) монографии о методах анализа фармацевтического продукта, включая спецификацию;

�б.ж) схема технологического процесса производства фармацевтического продукта;

�б.з) образец фармацевтического продукта � необходимое для 2 анализов количество, добавленное к 2 стандартным упаковкам, с соответствующим сертификатом качества;

�б.и) референс-стандарт (референс-стандарты) в достаточном для проведения 2 анализов количестве с соответствующим сертификатом качества;

�б.к) данные о стабильности фармацевтического продукта;

�б.л) данные о биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности с учетом формы и путей введения фармацевтического продукта (по рекомендациям Всемирной организации здравоохранения);

�б.м) публикации и библиография;

�в) для регистрации препарата крови:

�в.а) документ, удостоверяющий регистрацию препарата крови в стране-производителе, а также в других странах (при наличии таковых);

�в.б) химический состав препарата крови с указанием входящих в него всех ингредиентов и их количеств в единице дозы;

�в.в) монографии или указания на монографии, имеющиеся в международных сборниках стандартов, об активной субстанции (субстанциях) (спецификация и методы анализа);

�в.г) наименование и адрес производителя (производителей) активной субстанции (субстанций);

�в.д) монографии или указания на монографии, имеющиеся в международных сборниках стандартов, о неактивной субстанции (субстанциях) (спецификация и методы анализа);

�в.е) монографии о методах анализа препарата крови, включая спецификацию;

�в.ж) схема технологического процесса производства препарата крови;

�в.з) образец фармацевтического продукта � количество, необходимое для анализа, добавленное к 2 стандартным упаковкам, с соответствующим сертификатом качества, удостоверенным правомочным органом;

�в.и) референс-стандарт (референс-стандарты) в достаточном для проведения 2 анализов количестве с соответствующим сертификатом качества;

�в.к) данные о стабильности препарата крови;

�в.л) характеристика системы закрытого контейнера;

�в.м) данные об эффективности и безопасности препарата крови (в формате, рекомендованном Всемирной организацией здравоохранения), с описанием методов, примененных для инактивации вирусов;

�в.н) публикации и библиография;

�г) для регистрации иммунобиологического препарата:

�г.а) документ, удостоверяющий регистрацию иммунобиологического препарата в стране-производителе, а также в других странах (при наличии таковых);

�г.б) метод и материал для получения иммунобиологического препарата, наименование и адрес производителя (производителей);

�г.в) монографии или указания на монографии, имеющиеся в международных сборниках стандартов, об активной субстанции (субстанциях) (спецификация и методы анализа);

�г.г) монографии о методах анализа иммунобиологического препарата, включая спецификацию;

�г.д) схема технологического процесса производства иммунобиологического препарата;

�г.е) образец иммунобиологического препарата - необходимое для анализа количество, добавленное к 2 стандартным упаковкам, с соответствующим сертификатом качества;

�г.ж) данные о стабильности иммунобиологического препарата;

�г.з) клинические данные об эффективности, безопасности и побочных эффектах иммунобиологического препарата;

�г.и) взаимодействие с другими фармацевтическими продуктами;

�г.к) публикации и библиография;

�д) для регистрации паралечебного средства:

�д.а) химический состав паралечебного средства, с указанием входящих в него всех ингредиентов и их количеств в единице дозы;

�д.б) монографии об активных субстанциях (спецификация и методы анализа);

�д.в) наименование и адрес производителя (производителей) активной субстанции (субстанций);

�д.г) монографии или указания на монографии, имеющиеся в международных сборниках стандартов, о неактивной субстанции (субстанциях) (спецификация и методы анализа);

�д.д) монографии о методах анализа паралечебного средства, включая спецификацию;

�д.е) схема технологического процесса производства паралечебного средства;

�д.ж) данные о стабильности паралечебного средства;

�д.з) образец паралечебного средства - необходимое для анализа количество, добавленное к 2 стандартным упаковкам, с соответствующим сертификатом качества;

�д.и) референс-стандарт (референс-стандарты) (в случае необходимости) в достаточном для проведения 2 анализов количестве, с соответствующим сертификатом качества;

�д.к) данные о безопасности и эффективности паралечебного средства;

�е) для регистрации радиофармацевтического средства:

�е.а) документ, удостоверяющий регистрацию радиофармацевтического средства в стране-производителе, а также в других странах (при наличии таковых);

�е.б) состав радиофармацевтического средства с указанием входящих в него всех ингредиентов и их количеств в единице дозы, с указанием удельной или (и) относительной активности;

�е.в) монографии об активной субстанции (субстанциях) (спецификация и методы анализа);

�е.г) пути получения активной субстанции (субстанций), наименование и адрес производителя (производителей);

�е.д) монографии или указания на монографии, имеющиеся в международных сборниках стандартов, о неактивной субстанции (субстанциях) (спецификация и методы анализа);

�е.е) монографии о методах анализа радиофармацевтического средства, включая спецификацию;

�е.ж) схема технологического процесса производства радиофармацевтического средства;

�е.з) сертификат качества радиофармацевтического средства, удостоверенный правомочным органом;

�е.и) данные о стабильности радиофармацевтического средства;

�е.к) данные об эффективности и безопасности радиофармацевтического средства (в случае лечебного радиофармацевтического средства);

�е.л) данные о безопасности радиофармацевтического средства (в случае диагностического радиофармацевтического средства);

�ж) для регистрации и учета биологически активной добавки (БАД) в целях сохранения физиологического состояния:

�ж.а) состав БАД;

�ж.б) метод анализа БАД;

�ж.в) образец БАД - необходимое для 2 анализов количество, добавленное к 2 стандартным упаковкам, с соответствующим сертификатом качества;

�ж.г) сертификат свободной продажи (при его наличии);

�з) для регистрации и учета комплементарного лечебного средства:

�з.а) полный состав комплементарного лечебного средства;

�з.б) метод анализа комплементарного лечебного средства;

�з.в) образец комплиментарного лечебного средства - необходимое для 2 анализов количество, добавленное к 2 стандартным упаковкам, с соответствующим сертификатом качества;

�з.г) монографии об опыте применения во врачебной практике, эффективности и безопасности комплементарного лечебного средства, соответствующие библиографические материалы;

�з.д) исходя из лечебных принципов комплементарного лечебного средства, обоснование его действия и назначения;

�и) для регистрации контрацептивного механического средства (кроме неинвазионного контрацептивного механического средства):

�и.а) наименование и адрес производителя контрацептивного механического средства;

�и.б) стандарт, определяющий критерии качества;

�и.в) 2 образца контрацептивного механического средства с соответствующим сертификатом качества;

�к) для регистрации и учета стоматологических материалов:

�к.а) название, состав стоматологического материала, сведения о составных компонентах и назначение;

�к.б) стандарт, определяющий критерии оценки качества;

�к.в) сертификат качества стоматологического материала;

�к.г) данные о безопасности стоматологического материала;

�к.д) образец стоматологического материала;

�л) для регистрации и учета диагностических средств: тест-систем (по нозологиям), аллергенов (кроме аллергена, предназначенного для конкретного физического лица), реагентов (для клинической биохимии и клинической химии) и сывороток:

�л.а) назначение диагностического средства и метод применения (перечень с указанием номера каталога фирмы-производителя или(и) каталог (при их наличии));

�л.б) данные о безопасности и эффективности диагностического средства � при применении IN VIVO;

�л.в) критерии оценки качества и данные о стабильности диагностического средства (при необходимости).

�21. Изменения типа I (сравнительно меньшего значения):

�а) изменения типа I �а�:

�а.а) изменения в лицензии на производство

условие � должна быть представлена обновленная лицензия на производство;

�а.б) изменение названия фармацевтического продукта

условие:

�а.б.а) новое название не должно вызывать смешения с международным непатентованным названием или (и) названием зарегистрированного фармацевтического продукта;

�а.б.б) если существует общепризнанное название, изменение осуществляется исходя из фармакопейного названия или международного непатентованного названия;

�а.в) изменение наименования или (и) юридического адреса владельца торговой лицензии � субъекта, имеющего право на регистрацию,

условие � производитель не должен меняться;

�а.г) изменение производителя активной субстанции

условие � спецификация субстанции и методы контроля качества должны соответствовать международно признанной фармакопее;

�а.д) изменение надписи на таблетках, грунтовки или иной маркировки, клейма, надписи на капсулах

условие � новая надпись не должна вызывать путаницы с другими таблетками и капсулами;

�а.е) изменение маркировки первичной упаковки, маркировки и дизайна вторичной упаковки

условие � должны быть представлены 2 новых образца;

�а.ж) изменение количества фармацевтического продукта в упаковке

условие � не должен меняться упаковочный материал;

�б) изменения типа I �б�:

�б.а) изменение неактивной субстанции

условие � не должны меняться:

�б.а.а) похожие функциональные характеристики;

�б.а.б) для твердых лечебных форм � характер растворимости;

�б.б) изъятие красителя или замена одного красителя другим;

�б.в) добавка, изъятие или изменение вкусовой добавки

условие � не должны меняться:

�б.в.а) похожие функциональные характеристики;

�б.в.б) для твердых лечебных форм - характер растворимости;

�б.г) изменение массы покрытия таблетки или массы оболочки капсулы

условие � не должен меняться характер растворимости;

�б.д) качественное изменение состава первичной упаковки

условие � предложенный упаковочный материал соответствующими свойствами должен быть эквивалентен предшествующему; изменение не должно касаться стерильной продукции;

�б.е) изъятие какого-либо показания к применению или одного из путей введения

условие � безопасность применения и качество препарата должны быть сохранены и подтверждены данными ретроспективного доклинического исследования;

�б.ж) незначительные изменения в производстве активной субстанции

условие � в спецификации субстанции не должны происходить нежелательные изменения, не должны меняться физические свойства субстанции, не должны добавляться новые примеси или не должен меняться уровень примесей, требующий проведения исследования на безопасность готового продукта;

�б.з) изменение объема серии/партии активной субстанции

условие � анализ данных о контроле субстанции должен указывать на то, что целостность производственного процесса не нарушалась или (и) не изменились физические свойства субстанции;

�б.и) незначительные изменения в производстве фармацевтического продукта

условие � не должна меняться спецификация препарата; новый технологический процесс должен обеспечивать производство идентичного препарата относительно качества, эффективности и безопасности;

�б.к) изменение объема производственной серии готового продукта

условие � не должна нарушаться целостность производственного процесса;

�б.л) изменение спецификации фармацевтического продукта

условие � спецификация должна совершенствоваться или дополняться новыми тестами контроля качества препарата и должны уточняться пределы колебания параметров;

�б.м) синтез или восстановление вспомогательных веществ, описание которых представлено в первоначальных регистрационных документах и которые не указаны в фармакопее

условие � не должны меняться спецификация, состав примесей или их уровень, требующий проведения исследования на безопасность готового продукта; также не должны меняться физические и химические свойства готового продукта;

�б.н) изменение спецификации вспомогательных веществ фармацевтического продукта (за исключением адъювантов вакцин)

условие � спецификация должна совершенствоваться или должны быть добавлены новые тесты контроля качества препарата и уточнены пределы колебания параметров;

�б.о) продление срока годности фармацевтического продукта, указанного при лицензировании,

условие � должны быть представлены данные о стабильности препарата при получении торговой лицензии по одобренному протоколу; в данных должно быть указано, что срок годности не сокращался; он не должен превышать 5 лет;

�б.п) изменение срока годности после первого вскрытия упаковки

условие � анализ данных о стабильности препарата должен указывать, что срок годности препарата при получении торговой лицензии по утвержденной спецификации не сокращался;

�б.р) изменение срока годности фармацевтического продукта после его восстановления

условие - анализ данных о стабильности препарата должен указывать, что срок годности восстановленного препарата по утвержденной спецификации не сокращался;

�б.с) изменение условий хранения

условие � анализ данных о стабильности препарата должен указывать, что срок годности препарата при получении торговой лицензии по утвержденной спецификации не сокращался. Должны быть представлены данные о стабильности по спецификации, утвержденной при получении торговой лицензии;

�б.т) изменение метода испытания активной субстанции

условие � результаты метода валидации (проверки надежности) должны указывать, что новый метод испытания эквивалентен предыдущему;

�б.у) изменение метода контроля качества фармацевтического продукта

условие � не должна изменяться спецификация препарата; результаты метода валидации должны указывать на то, что новый метод контроля качества эквивалентен предыдущему;

�б.ф) соответствующее изменение дополнения, внесенного в фармакопею,

условие � изменение должно осуществляться только в целях задействования нового дополнения фармакопеи;

�б.х) изменение метода испытания нефармакопейного вспомогательного вещества

условие � результаты метода валидации должны указывать, что новый метод испытания эквивалентен предыдущему;

�б.ц) изменение метода испытания первичной упаковки

условие � результаты метода валидации должны указывать, что новый метод испытания эквивалентен предыдущему;

�б.ч) изменение метода испытания вводящего устройства

условие - результаты метода валидации должны указывать, что новый метод испытания эквивалентен предыдущему;

�б.ш) изменение формы первичной упаковки

условие � не должны изменяться качество и стабильность находящегося в упаковке готового продукта; также не должно изменяться взаимодействие упаковочного материала и препарата;

�б.щ) изменение размера и средней массы таблеток, капсул, свечей без качественного изменения их состава

условие � не должен меняться характер растворимости.

�22. Изменения типа II, требующие регистрации:

�а) изменения формы, силы действия и метода применения фармацевтического продукта:

�а.а) изменение биопроникновения;

�а.б) изменение фармакокинетики;

�а.в) изменение силы действия фармацевтического продукта;

�а.г) изменение лечебной формы или добавление новой лечебной формы;

�а.д) дополнение нового метода применения;

�б) изменения активных веществ:

�б.а) добавление одного или нескольких активных веществ, включая антигенный компонент вакцины;

�б.б) изъятие одного или нескольких активных веществ, включая антигенный компонент вакцины;

�б.в) изменение количества активного вещества;

�б.г) замена активного вещества другим солевым (с эфирным комплексом) производным (компонентами, имеющими те же терапевтические свойства), другим изомером, смесью изомеров или смесью изолированных изомеров;

�б.д) замена биологической субстанции или биотехнологической продукции другой субстанцией или продукцией с отличающейся молекулярной структурой; модификация переносчика, который используется для выработки антигенного материала;

�в) изменения терапевтических показаний:

�в.а) добавление показания к применению в другой сфере терапии (лечение, профилактика, диагностика);

�в.б) изъятие показания к применению в другой сфере терапии (лечение, профилактика, диагностика);

�г) изменение места производства.

�23. Размер сбора за государственную регистрацию фармацевтического продукта в национальном режиме определяется законом.

 

�Статья 11¹² . Образец фармацевтического продукта (10.08.2009 N1586)

�1. Образец фармацевтического продукта является средством сравнения с фармацевтическим продуктом, имеющимся в реализационной сети, в целях осуществления Агентством выборочного контроля.

�2. Агентство использует образец фармацевтического продукта для визуального сравнения маркировки и при лабораторной проверке фармацевтического продукта.

�3. Порядок и условия замены хранящих Агентством, образцов фармацевтического продукта определяет Министр.

 

�Статья 11¹³ . Исключительные случаи ввоза фармацевтического продукта в обход режимов допуска на рынок Грузии (10.08.2009 N1586)

Фармацевтический продукт может быть ввезен в обход режимов допуска на рынок Грузии в некоммерческих целях в следующих случаях:

�а) для доклинических и клинических исследований;

�б) для регистрации � в виде образца;

�в) для индивидуальных нужд физического лица;

�г) на выставку, симпозиум, конференцию, форум и конгресс � в виде образца, без права на реализацию;

�д) для реэкспорта;

�е) в целях хранения товаров на таможенных складах/в таможенном терминале или (и) обращения в таможенном режиме транзита;(27.03.2012 N5967)

�ж) как нефасованный фармацевтический продукт, предназначенный для местного производства;

�з) в особых условиях в гуманитарных целях (стихийное бедствие, массовое поражение населения, эпидемия, редкое заболевание), а также при наличии иного особого государственного интереса с согласия Министра.(17.12.2010 N4125)

 

Ukfdf &\

 

� Ghjbpdjlcndj ktxt , yjuj chtlcndf

 

� Cnfnmz 12\ Производство фармацевтического продукта (10.08.2009 N1586)

�1. Производство фармацевтического продукта подлежит разрешительному режиму.

�2. Производство незарегистрированного в Грузии фармацевтического продукта допускается для его регистрации, доклинического и клинического исследования, экспорта.

�3. Разрешение на производство фармацевтического продукта выдает Агентство.

�4. Грузия выборочно признает перечень международных, региональных и национальных стандартов GMP (надлежащей производственной практики), которые признает Правительство Грузии.

�5. Разрешительные условия на производство фармацевтического продукта определяются законодательством Грузии.

�6. В целях настоящего Закона производством фармацевтического продукта не считается авторизованная аптека, которой не требуется разрешение на производство и которая изготовляет фармацевтические продукты по магистральной или оффицинальной формуле, а также аптека того медицинского учреждения, которое осуществляет фасовку в необходимых количествах для применения фармацевтического продукта в лечебных учреждениях.

�7. Лицо � производитель серии фармацевтического продукта несет ответственность за безопасность, качество и эффективность фармацевтического продукта.

�8. Внедрение в производство национального стандарта GMP (надлежащей производственной практики) по принципу управления риском поэтапно обеспечивает Правительство Грузии.

 

Cnfnmz 13 \ (18.12.2001N1191)

 

Cnfnmz 14\ (10.08.2009 N1586)

 

Cnfnmz 15\ (18.12.2001N1191)

 

 

Глава VI.

 

Реализация фармацевтического продукта (10.08.2009 N1586)

 

�Cnfnmz 16\ Оптовая и розничная реализация фармацевтического Продукта

� (10.08.2009 N1586)

�1. Розничную реализацию фармацевтического продукта осуществляют авторизованная аптека, аптека (специализированный торговый объект), торговый объект розничной реализации и в случаях, установленных законодательством Грузии, � персонал, имеющий фармацевтическое образование, или физическое лицо � субъект независимой медицинской деятельности.

�2. Авторизованная аптека подлежит разрешительному контролю и в ней допускается реализация фармацевтических продуктов, отнесенных к первой, второй и третьей группам, а также подготовка фармацевтического продукта по оффицинальному или магистральному рецепту.

�3. В аптеке (специализированном торговом объекте) разрешается реализация фармацевтических продуктов, отнесенных ко второй и третьей группам, а в торговом объекте розничной реализации - реализация фармацевтических продуктов, отнесенных только к третьей группе. При этом допускается как отдельная, изолированная аптека (специализированный торговый объект) с отдельным входом, так и аптека, размещенная в торговом объекте розничной реализации в виде изолированной площади (специализированный торговый объект).

�4. В целях улучшения доступности фармацевтического продукта для населения персонал, имеющий фармацевтическое образование, или субъекты независимой медицинской деятельности вправе осуществлять розничную реализацию фармацевтических продуктов (кроме фармацевтических продуктов, подлежащих специальному контролю) в селах и поселках.

�5. О начале и завершении оптовой и розничной реализации фармацевтических продуктов обязательно уведомляется Агентство; форму и порядок уведомления утверждает Министр.

�6. Для применения фармацевтического продукта, подлежащего специальному контролю субъекта, оказывающего медицинское обслуживание, разрешение не требуется, так как он является частью медицинского обслуживания.

�7. Разрешительные условия авторизованной аптеки для реализации фармацевтического продукта, подлежащего специальному контролю, и порядок выдачи этого продукта определяются законодательством Грузии.

�8. Запрещается реализация фармацевтического продукта на рынках и ярмарках, а также в торговых объектах открытого типа и с мест нестационарной торговли.

�9. Запрещается продажа несовершеннолетним фармацевтических продуктов, отнесенных в соответствии со статьей 112 �настоящего Закона к первой и второй группам.(30.07.2013 N907)

�10. Запрещается продажа без рецепта следующих фармацевтических продуктов: (30.07.2013 N907)

�а) фармацевтические продукты, отнесенные к первой группе;

�б) фармацевтические продукты, отнесенные ко второй группе.

�11. Запрещается оптовая реализация или (и) розничная реализация (за исключением операций, связанных с импортом, экспортом или (и) реэкспортом) фармацевтического продукта по цене выше его референтной цены. (1.12.2022 N2273)

 

�Cnfnmz 17\ Требования, предъявляемые к реализаторам фармацевтических продуктов (10.08.2009 N1586)

�1. Принципом регулирования реализации фармацевтического продукта является обеспечение условий хранения и выдачи фармацевтического продукта и адекватное ведение документации, необходимой для осуществления учета серии реализованного продукта.

�2. Реализатор фармацевтического продукта обязан осуществлять учет серии фармацевтического продукта, предназначенного для реализации.

�3. Реализатор фармацевтического продукта обязан внедрять современные средства для хранения фармацевтического продукта и обеспечивать хранение фармацевтического продукта и в дальнейшем его реализацию в таких условиях, которые защитят фармацевтический продукт от отрицательного влияния внешних факторов (температура, влажность).

�4. Реализатор фармацевтического продукта обязан хранить фармацевтический продукт с полным соблюдением санитарно-гигиенических/технических условий, предусмотренных инструкцией соответствующего фармацевтического продукта.

�5.Санитарно-гигиенические/технические условия аптеки (специализированного торгового объекта) и торгового объекта розничной реализации в соответствии с настоящей статьей определяет Министерство.

�6. Реализация фармацевтического продукта в торговом объекте розничной реализации допускается, если:

�а) фармацевтический продукт размещается на специально выделенном для него месте с особой надписью так, чтобы он выделялся среди другой продукции и была возможность четко отличить указанный фармацевтический продукт от другой продукции;

�б) аптека (специализированный объект), размещенная в торговом объекте розничной реализации, имеет отдельную, изолированную площадь для реализации фармацевтического продукта, при этом реализацию фармацевтического продукта в такой аптеке (специализированном торговом объекте) осуществляет ответственный персонал, имеющий медицинское или фармацевтическое образование (далее � ответственный персонал), которому запрещается параллельный надзор за другой продукцией или (и) выполнение другой работы;

�в) фармацевтический продукт в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкции, защищен от нежелательного влияния внешних факторов (в том числе � прямые солнечные лучи, влажность, температура и т.д.);

�г) реализация, хранение и размещение фармацевтического продукта осуществляется с полным соблюдением санитарно-гигиенических условий.

�7. Фармацевтический продукт, отнесенный ко второй группе, недоступен для потребителя без ответственного персонала, а фармацевтический продукт, отнесенный к третьей группе, доступен в соответствии с требованиями, предусмотренными настоящим Законом, без ответственного персонала.

�8. Просроченный и негодный фармацевтический продукт до его уничтожения хранится отдельно и изолированно от других фармацевтических продуктов.

�9. Если у реализатора фармацевтического продукта возникло обоснованное сомнение, что фармацевтический продукт не имеет права допуска на рынок Грузии, фальсифицирован, забракован, непригоден, просрочен:

�а) реализатор обязан:

�а.а) приостановить реализацию сомнительного фармацевтического продукта;

�а.б) незамедлительно сообщить Агентству об указанном;

�б) Агентство обязано:

�б.а) проверить полученную от реализатора информацию;

�б.б) если сомнение не подтвердится, сообщить об этом реализатору в разумный срок;

�б.в) обеспечить надзор за изъятием фармацевтического продукта из оптовой и розничной реализационной сети, если будет установлено, что серия фармацевтического продукта не имеет права допуска на рынок Грузии, фальсифицирована, забракована, непригодна, просрочена.

 

�Статья 17¹ . Изъятие и уничтожение фармацевтического продукта (10.08.2009 N1586)

�Фармацевтический продукт подлежит изъятию Агентством и уничтожению за счет средств собственника продукта в порядке, утвержденном Министерством, или на основании признанных руководств (гайдлайнов), если:

�а) он не имеет права допуска на рынок Грузии, фальсифицирован, забракован, непригоден, просрочен;

�б) стало известно, что на этапе производства в результате допущенной непредусмотренной ошибки неправильно маркирован или (и) может создать угрозу жизни или здоровью потребителя.

 

 

 

Ukfdf VII (10.08.2009 N 1586)

 

� Ukfdf &I

 

� Dtotcndf= chtlcndf b b[ ktrfhcndtyyst

� ajhvs= gjlkt;fobt cgtwbfkmyjve rjynhjk.

 

�Cnfnmz 20\ Dtotcndf= chtlcndf b b[ ktrfhcndtyyst ajhvs= gjlkt;fobt cgtwbfkmyjve rjynhjk.

�1\ D cjjndtncndbb c ujcelfhcndtyyjq gjkbnbrjq d catht plhfdjj[hfytybz yfctktybz b j,tcgtxtybz j,otcndtyyjuj gjhzlrf yfhrjnbxtcrbt b cjlth;fobt yfhrjnbrb chtlcndf= zls b zljcjlth;fobt chtlcndf= jnltkmyst gcb[jnhjgyst b cbkmyjltqcnde.obt dtotcndf gjlkt;fn cgtwbfkmyjve ujcelfhcndtyyjve rjynhjk.\

�2\ Dtotcndf= chtlcndf= gjlkt;fobt cgtwbfkmyjve rjynhjk.= b gthtxtym b[ ktrfhcndtyys[ ajhv cjjndtncnde.n nht,jdfybzv vt;leyfhjlys[ rjydtywbq d 'njq jnhfckb\

�3\ Министерство лиц, вынужденно перемещенных с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии по мере необходимости пополняет существующие перечни с учетом местной наркологической ситуации и практики судебно-следственных органов. (5.07.2018 N3092)

 

�Cnfnmz 21\ Rjynhjkm pf ktufkmysv j,hfotybtv gjlkt;fob[ cgtwbfkmyjve rjynhjk. dtotcnd= chtlcnd b b[ ktrfhcndtyys[ ajhv .

 

�1\ Ghjbpdjlcndj b ktufkmyjt j,hfotybt gjlkt;fob[ cgtwbfkmyjve rjynhjk. dtotcnd= chtlcnd b b[ ktrfhcndtyys[ ajhv htuekbhe.ncz pfrjyjlfntkmcndjv Uhepbb\

�2. Годовой спрос на наркотические вещества, соответствующие квоты, в том числе � на экспорт и импорт этих веществ, определяет Министерство. (5.07.2018 N3092)

�3. Все лица, занимающиеся легальным обращением подлежащих специальному контролю веществ, средств и их лекарственных форм, в установленном порядке предоставляют информацию Министерству. (5.07.2018 N3092)

 

 

�Cnfnmz 22\ J,hfotybt hflbjfrnbdys[ ktxt,ys[ chtlcnd

�Ghfdbkf egfrjdrb= [hfytybz= bvgjhnf= gthtcskrb b gthtdjprb= jngecrf= ghbvtytybz b eybxnj;tybz bcgjkmpetvs[ d vtlbwbycrjq ghfrnbrt hflbjfrnbdys[ ghtgfhfnjd jghtltkz.ncz pfrjyjlfntkmcndjv Uhepbb\

 

Ukfdf ^ X . (10.08.2009 N1586)

 

�Cnfnmz 23 \ (10.08.2009 N1586)

 

�Cnfnmz 24\ (10.08.2009 N1586)

 

�Cnfnmz 25\ (10.08.2009 N1586)

 

Ukfdf *\

 

�Vjybnjhbyu gj,jxyjuj ltqcndbz

ktrfhcndf

 

�Cnfnmz 26\ Vjybnjhbyu gj,jxyjuj ltqcndbz ktrfhcndf

1. В единой системе мониторинга побочного действия лекарства участвуют лечащие врачи лечебно-профилактической сети, специалисты лечебных служб лечебных учреждений и структуры Министерства. (5.07.2018 N3092)

�2. Общую координацию системы мониторинга побочного действия лекарства и анализа полученного информационного материала осуществляет Агентство, которое: (2.09.2020 N7075)

�а) осуществляет сбор информации о нежелательном эффекте лекарства, анализирует и обобщает ее;

�б) осуществляет обмен информацией, предусмотренной подпунктом �а� настоящего пункта, с медицинскими службами других стран и Всемирной организацией здравоохранения;

�в) организует экспертизу полученных данных и подготавливает рекомендации о выпуске лекарства, изъятии его из обращения и отмене действия регистрационного свидетельства;

�г) поэтапно изучает несовместимость и взаимодействие лекарств, обобщает данные о лечебных средствах и подготавливает информационные материалы.

�3. Порядок и последовательность формирования информационного потока о побочном действии лекарства из лечебной сети разрабатывает и утверждает Министерство. (5.07.2018 N3092)

�4. Субъекты обращения и применения лечебных средств обязаны предоставлять Агентству информацию обо всех случаях побочного действия лечебного средства и других особенностях взаимодействия лечебного средства, не указанных в инструкции по его применению. (2.09.2020 N7075)

 

 

Ukfdf * I \ (24.09.2009 N1703)

 

Cnfnmz 27\ (24.09.2009 N1703)

 

Cnfnmz 28\ (24.09.2009 N1703)

 

 

Ukfdf *^ I \ (10.08.2009 N1586)

 

Cnfnmz 29 . (10.08.2009 N1586)

 

Cnfnmz 30 \ (10.08.2009 N1586)

 

Cnfnmz 31 \ (10.08.2009 N1586)

 

Cnfnmz 32 \ (10.08.2009 N1586)

 

Cnfnmz 33 \ (10.08.2009 N1586)

 

Cnfnmz 34 \ (10.08.2009 N1586)

 

� Cnfnmz 35 \ (10.08.2009 N1586)

 

� Cnfnmz 36 (10.08.2009 N1586)

 

� Cnfnmz 37 . (10.08.2009 N1586)

 

�Глава XII¹ .

 

�Ответственность в сфере обращения фармацевтического продукта

�(10.08.2009 N1586)

 

�Статья 37¹ . Основания ответственности, связанной с регулированием обращения фармацевтических продуктов (заглавие 1.12.2022 N2273)

�1. Ответственность лиц, занятых обращением фармацевтического продукта, классифицируется по следующим основаниям:

�а) за безопасность, качество и эффективность фармацевтического продукта, допущенного на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта, ответственны владелец рыночной авторизации и государство;

�б) за безопасность, качество и эффективность фармацевтического продукта, допущенного на рынок Грузии в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта, ответственность несет государство;

�в) за соответствие представленной документации при регистрации фармацевтического продукта, допущенного на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта, ответственность несет производитель серии фармацевтического продукта;

�г) если после запуска в реализационную сеть импортированного фармацевтического продукта, допущенного на рынок Грузии, изменились свойства фармацевтического продукта, в результате чего он более не соответствует стандарту безопасности и качества, ответственность несет импортер или (и) представитель соответствующего звена реализационной сети. Виновность устанавливается в порядке, определенном законодательством Грузии;

�д) за нарушение условий оптовой и розничной реализации фармацевтического продукта, которые включают все операции, связанные с закупкой, хранением, снабжением и реализацией фармацевтического продукта, ответственность несет реализатор фармацевтического продукта.

�2. Ответственность лица за нарушения, выявленные во время фармацевтической деятельности, определяется настоящим Законом и в соответствии с законодательством Грузии.

�3. Протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Законом (за исключением административных правонарушений, предусмотренных статьями 37​¹¹ и 37​¹² настоящего Закона), составляются Агентством, а дела об указанных административных правонарушениях рассматриваются в суде. (1.12.2022 N2273)

�4. Протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных пунктами первым и 2 статьи 37¹¹ настоящего Закона, составляются уполномоченными лицами Агентства и юридического лица публичного права, входящего в сферу управления Министерства финансов Грузии, � Службы доходов (далее � Служба доходов), которые рассматривают дела об указанных административных правонарушениях на месте и налагают административное взыскание на правонарушителя на месте. В этих целях Агентство и Служба доходов обеспечивают обмен информацией, а также в случае необходимости � планирование и осуществление совместных мероприятий. (1.12.2022 N2273)

�5. Протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных пунктами 3�5 статьи 37​¹¹ и статьей 37¹² настоящего Закона, составляются уполномоченным на то лицом Агентства, которое рассматривает указанные дела об административных правонарушениях на месте и налагает административное взыскание на правонарушителя на месте (при совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 37​¹² настоящего Закона, административное взыскание может налагаться на правонарушителя в электронной форме в случае, определенном приказом Министра, и в установленном порядке). (1.12.2022 N2273)

�6. В случае совершения административных правонарушений, предусмотренных статьями 37​¹¹ и 37¹² настоящего Закона, индивидуальные административно-правовые акты, принятые Агентством/Службой доходов о наложении санкций в виде штрафа, обращаются к немедленному исполнению, и обжалование не приостанавливает их исполнения. (1.12.2022 N2273)

 

�Статья 37² . Незаконная фармацевтическая деятельность

� (30.07.2013 N907)

�1. Деятельность без разрешения на фармацевтическое производство, экспорт или импорт фармацевтического продукта, подлежащего специальному контролю, авторизованную аптеку, клиническое исследование фармакологического средства �

влечет наложение штрафа в размере 8000 лари.

�2. То же деяние, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 16000 лари.

 

�Статья 37³ . Нарушение разрешительных условий фармацевтического производства, экспорта или импорта фармацевтического продукта подлежащего специальному контролю, авторизованной аптеки, клинического исследования фармакологического средства (30.07.2013 N907)

�Нарушение разрешительных условий фармацевтического производства, экспорта или импорта фармацевтического продукта, подлежащего специальному контролю, авторизованной аптеки, клинического исследования фармакологического средства �

влечет наложение штрафа в размере 2000 лари.

 

�Статья 37⁴ . Нарушение правил фармацевтической деятельности

� (30.07.2013 N907)

�1. Изготовление, реализация фармацевтического продукта неправомочным персоналом (персоналом, не имеющим фармацевтического образования/субъектом, не имеющим права на независимую медицинскую деятельность), �

влечет наложение штрафа в размере 4000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

�2. Нарушение порядка изготовления фармацевтического продукта, условий хранения, установленных инструкцией, �

влечет наложение штрафа в размере 2000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

�3. Нарушение порядка реализации фармацевтического продукта (кроме фармацевтического продукта, отнесенного к первой группе в соответствии со статьей 11² �настоящего Закона) �

влечет наложение штрафа в размере 500 лари.

�4. Деяние, предусмотренное пунктом 3 настоящей статьи, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 1000 лари.

�5. Нарушение порядка реализации (отпуска) фармацевтического продукта, отнесенного к первой группе в соответствии со статьей 11² �настоящего Закона, �

влечет наложение штрафа в размере 6000 лари.

�6. Деяние, предусмотренное пунктом 5 настоящей статьи, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 12000 лари.

�7. Реализация субстандартного, просроченного, непригодного к применению фармацевтического продукта �

влечет наложение штрафа в размере 6000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

�8. Оборот фальсифицированного фармацевтического продукта на рынке Грузии �

влечет наложение штрафа в размере 20000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

�9. Нарушение установленных правил учета, производства, стандартизации, маркировки, перевозки, пересылки, импорта, экспорта, реэкспорта, серийного учета и уничтожения лечебного средства �

влечет наложение штрафа в размере 1600 лари с конфискацией предмета правонарушения.

�10. Деяние, предусмотренное пунктом 9 настоящей статьи, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 4000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

 

�Статья 37⁵ . Оборот фармацевтического продукта в обход режимов допуска на рынок Грузии или (и) фармацевтического продукта, не имеющего права допуска на рынок Грузии (30.07.2013 N907)

�1. Оборот фармацевтического продукта в обход режимов допуска на рынок Грузии или (и) фармацевтического продукта, не имеющего права допуска на рынок Грузии, �

влечет наложение штрафа в размере 6000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

�2. То же деяние, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 12000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

 

�Статья 37⁶ . Нарушение правил рекламы фармацевтического Продукта

�(30.07.2013 N907)

�Нарушение правил рекламы фармацевтического продукта (как в отношении заказчика рекламы, так и в отношении лица, осуществляющего рекламу) �

влечет наложение штрафа в размере 2000 лари.

 

�Статья 37⁷ . Начало и завершение реализации

�фармацевтического продукта без обязательного

�уведомления Агентства (1.12.2022 N2273)

�1. В соответствии с пунктом 5 статьи 16 настоящего Закона начало и завершение реализации фармацевтического продукта без обязательного уведомления Агентства �

влечет наложение штрафа в размере 4000 лари.

�2. То же деяние, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 8000 лари.

 

�Статья 37⁸ �. Изменение упаковки и маркировки фармацевтического продукта без регистрации или обязательного сообщения Агентству (30.07.2013 N907)

�Изменение упаковки и маркировки фармацевтического продукта без регистрации или обязательного сообщения Агентству �

влечет наложение штрафа в размере 2000 лари с приостановлением реализации до устранения правонарушения.

 

�Статья 37⁹ . Продажа несовершеннолетним фармацевтических продуктов, отнесенных к первой или ко второй группе в соответствии со статьей 11² �настоящего Закона

� (30.07.2013 N907)

�Продажа несовершеннолетним фармацевтических продуктов, отнесенных к первой или ко второй группе в соответствии со статьей 11² �настоящего Закона, �

�влечет наложение штрафа в размере 500 лари.

 

�Статья 37¹⁰. Нарушение условий, определенных техническим

�регламентом об определении

�санитарно-гигиенических/технических условий

�аптеки (специализированного торгового объекта) и

�торгового объекта розничной реализации (27.06.2015 N3816)

�1. Нарушение условий, определенных техническим регламентом об определении санитарно-гигиенических/технических условий аптеки (специализированного торгового объекта) и торгового объекта розничной реализации �

влечет наложение штрафа в размере 500 лари.

�2. То же деяние, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 1000 лари.

 

Статья 37¹¹. Несоблюдение референтной цены, определенной

�для фармацевтического продукта (1.12.2022 N2273)

1. Нарушение порядка реализации фармацевтического продукта по цене выше референтной розничной цены �

влечет предупреждение.

2. Деяние, предусмотренное пунктом первым настоящей статьи, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 5000 лари.

3. Нарушение порядка реализации фармацевтического продукта по цене выше референтной оптовой цены �

влечет предупреждение.

4. Деяние, предусмотренное пунктом 3 настоящей статьи, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 15 000 лари.

5. Совершение деяния, предусмотренного пунктом 3 настоящей статьи, в третий раз и каждое последующее его совершение �

влекут наложение штрафа в размере 30 000 лари.

 

Статья 37​¹². Нарушение порядка доступа к

�информации/документам об обращении

�фармацевтического продукта (1.12.2022 N2273)

1. Нарушение порядка доступа к информации/документам об обращении фармацевтического продукта, предусмотренного пунктом 4 статьи 3 настоящего Закона, �

влечет предупреждение.

2. То же деяние, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 5000 лари.

 

Статья 37​¹³. Производство фармацевтического продукта без

�наличия национального сертификата GMP

�(хорошая производственная практика) Грузии (1.12.2022 N2273)

�и оптовая дистрибуция фармацевтического продукта

�без наличия национального сертификата GDP

�Грузии (хорошая дистрибьюторская практика)

1. Производство фармацевтического продукта без наличия национального сертификата GMP (хорошая производственная практика) Грузии на условиях, предусмотренных законодательством Грузии, �

влечет наложение штрафа в размере 50 000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

2. То же деяние, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 100 000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

3. Оптовая дистрибуция фармацевтического продукта без наличия национального сертификата GDP Грузии (хорошая дистрибьюторская практика) на условиях, предусмотренных законодательством Грузии, �

влечет наложение штрафа в размере 30 000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

4. То же деяние, совершенное повторно, �

влечет наложение штрафа в размере 60 000 лари с конфискацией предмета правонарушения.

 

Ukfdf *^^ I \

 

Переходные и заключительные положения

� (30.07.2013 N907)

 

�Cnfnmz 38 \ Переходные и заключительные положения (30.07.2013 N907)

� 1\ Geyrn 6 cnfnmb 14 yfcnjzotuj Pfrjyf ddtcnb d ltqcndbt lkz ktrfhcndf= ghtlyfpyfxtyyjuj lkz gecrf d hjpybxyjt j,hfotybt= rjnjhjt d gjhzlrt= ecnfyjdktyyjv yf nthhbnjhbb Uhepbb= ghjqltn htubcnhfwb. bkb gjdnjhye. htubcnhfwb. c 1 zydfhz 2003 ujlf. (25.12.2002 N1848)

�2. (10.04.2002 N1356)

�2¹ . Пункт 9 статьи 16 настоящего Закона ввести в действие с 1 января 2014 года, а подпункт �б� пункта 10 � с 1 сентября 2014 года.(25.12.2013 N1862)

�2². Пункты 2 и 3 статьи 4¹ настоящего Закона распространяются только после введения в действие настоящего Закона на регистрационные процедуры, подлежащие осуществлению в национальном режиме государственной регистрации на территории Грузии. (23.12.2017 N1923)

�2³. Правительству Грузии до 1 марта 2022 года постановлением определить этапы и другие условия представления документа, удостоверяющего производство фармацевтического продукта в соответствии со стандартом GMP (надлежащей производственной практики), допущенного либо предназначенного для допуска на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации или в режиме признания государственной регистрации фармацевтического продукта. (17.02.2022 N1394)

�2⁴. Правительству Грузии не позднее 1 января 2023 года обеспечить утверждение методологии, порядка и условий государственного регулирования цен на соответствующие фармацевтические продукты. (1.12.2022 N2273)

�2⁵. Министерству не позднее 15 января 2023 года обеспечить осуществление мероприятий, необходимых для внедрения процесса государственного регулирования цен на соответствующие фармацевтические продукты. (1.12.2022 N2273)

�2⁶. Совершение административных правонарушений, предусмотренных статьями 37¹¹ и 37​¹² настоящего Закона, до 15 марта 2023 года (переходный период) влечет ответственность правонарушителя только в виде предупреждения. (1.12.2022 N2273)

�3. Пункт 11 статьи 11 настоящего Закона ввести в действие с 1 января 2006 года. (11.10.2005 N1918)

�4. После введения настоящего Закона в действие Министерству сельского хозяйства Грузии в трехмесячный срок обеспечить: (18.06.2008 N23)

а) разработку порядка государственной регистрации, повторной регистрации или отмены регистрации и контроля за качеством/безопасностью произведенных в Грузии и импортированных в Грузию препаратов (средств) ветеринарного назначения;

б) утверждение форм регистрационных свидетельств препаратов ветеринарного назначения.

5. С 15 декабря 2009 года считать утратившими силу статьи 6, 7 и 8 настоящего Закона. (10.08.2009 N1586)

Ghtpbltyn Uhepbb "lefhl Itdfhlyflpt

N,bkbcb

17 fghtkz 1997 ujlf

` 659-^^c