დოკუმენტის სტრუქტურა
განმარტებების დათვალიერება
დაკავშირებული დოკუმენტები
დოკუმენტის მონიშვნები
„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ | |
---|---|
დოკუმენტის ნომერი | 457 |
დოკუმენტის მიმღები | საქართველოს მთავრობა |
მიღების თარიღი | 01/12/2011 |
დოკუმენტის ტიპი | საქართველოს მთავრობის დადგენილება |
გამოქვეყნების წყარო, თარიღი | ვებგვერდი, 111206030, 06/12/2011 |
სარეგისტრაციო კოდი | 470200000.10.003.016617 |
საქართველოს მთავრობის
დადგენილება №457
2011 წლის 1 დეკემბერი
ქ. თბილისი
„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ
მუხლი 1. „ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში (სსმ, 2005 წ., მუხ. 1320) შეტანილ იქნეს ცვლილება და დადგენილებით დამტკიცებული დებულების:
1. მე‑2 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:
„მუხლი 2. ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციული ორგანოები
1. ამ დადგენილებით განსაზღვრული ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების და ავტორიზებული აფთიაქის საქმიანობის ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციული ორგანოა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).
2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციული ორგანოა სააგენტო ან საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – შემოსავლების სამსახური (შემდგომში – შემოსავლების სამსახური).“.
2. მე‑7 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:
„მუხლი 7. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი
1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი ხორციელდება სააგენტოს ან შემოსავლების სამსახურის მიერ გაცემული ნებართვის საფუძველზე.
2. ნებართვის გაცემამდე სააგენტო სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ექსპორტსა და იმპორტს წინასწარ ათანხმებს ექსპორტიორი (იმპორტიორი) ქვეყნის უფლებამოსილ ორგანოსთან და გასცემს შესაბამის დოკუმენტს.
3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა, ნებართვის გამცემს დამატებით უნდა წარუდგინოს:
ა) ანგარიშ-ფაქტურა (ინვოისი) ან სხვა საანგარიშსწორებო დოკუმენტი;
ბ) სააგენტოს მიერ გაცემული წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის დედანი.
4. სააგენტო, თავისი კომპეტენციის ფარგლებში, საერთაშორისო ხელშეკრულებებით გათვალისწინებული ნორმების შესაბამისად, აწვდის/იღებს და მოითხოვს ინფორმაციას სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ბრუნვის შესახებ.
5. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებით გამოიყენება საერთაშორისო ხელშეკრულებებითა და შეთანხმებებით გათვალისწინებული ნორმები.
6. ნებართვის გაუქმების შემთხვევაში ნებართვის გამცემი:
ა) სააგენტო დაუყოვნებლივ აცნობებს ნებართვის მფლობელსა და შემოსავლების სამსახურს;
ბ) შემოსავლების სამსახური დაუყოვნებლივ აცნობებს ნებართვის მფლობელსა და სააგენტოს.
7. ნებართვის გაცემისათვის განაცხადი და ყველა საჭირო დოკუმენტაცია შეიძლება წარდგენილ იქნეს ელექტრონული ფორმით. ნებართვის გაცემა შესაძლებელია ნებისმიერ პორტალში და გაფორმების ეკონომიკურ ზონაში.“.
3. მე-9 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:
„მუხლი 9. სამკურნალო საშუალებების აღნუსხვა და სანებართვო მოწმობები
1. სამკურნალო საშუალებები (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებებისა) ექვემდებარება აღნუსხვას, რომლის წესი და პირობები განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის შესაბამისი დადგენილებით.
2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის და ექსპორტის სანებართვო მოწმობის, წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ფორმები და მათი გაცემის წესები განისაზღვრება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის და საქართველოს ფინანსთა მინისტრის ერთობლივი ბრძანებით.
3. ავტორიზებული აფთიაქის, ფარმაცევტული წარმოებისა და ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმები განისაზღვრება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანებით.“.
მუხლი 2. საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 61‑ე მუხლის შესაბამისად, ძალადაკარგულად გამოცხადდეს საქართველოს მთავრობის 2011 წლის 23 სექტემბრის №357 დადგენილება „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ“.
მუხლი 3. დადგენილება ამოქმედდეს 2011 წლის 1 დეკემბრიდან.
პრემიერ-მინისტრი ნ. გილაური
დოკუმენტის კომენტარები