რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლის სახელმძღვანელოს დამტკიცების შესახებ

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №380/ნ

2010 წლის 22 ნოემბერ ი

ქ. თბილისი

რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლის სახელმძღვანელოს დამტკიცების შესახებ

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-11 მუხლის მე-4 პუნქტისა და 11¹ მუხლის მე-3 პუნქტის შესრულების მიზნით ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლის სახელმძღვანელო (დანართი);

2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ა. ურუშაძე

დანართი

რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლის სახელმძღვანელო

    მუხლი1. ზოგადი ნაწილი

1. შერჩევითი კონტროლის სახელმძღვანელოს მიზანია კონტროლის პროცედურების განსაზღვრა, რომელთა საფუძველზეც უნდა განხორციელდეს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლი.

2. შერჩევით კონტროლს ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).

3. შერჩევითი კონტროლის მიზანია დაიცვას საქართველოს ბაზარი მომხმარებლისათვის საფრთხის შემცველი ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტისაგან.

4. ფარმაცევტული პროდუქტის რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლისათვის სააგენტო იყენებს ლაბორატორიული კონტროლისა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმებს.

5. შერჩევითი კონტროლისას განხორციელებული ქმედების სიხშირე და გამოყენებული მეთოდები უნდა შეესაბამებოდეს დარღვევის რისკის შეფასებას.

    მუხლი 2. შერჩევითი კონტროლის ძირითადი პრინციპები

 1. საქართველოს ბაზარზე არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის კონტროლისა და ზედამხედველობისათვის სააგენტო ძირითადად იყენებს სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმს.

2. ლაბორატორიული კონტროლის მექანიზმი გამოიყენება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმებით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის ან გაუვარგისების მაღალი რისკის არსებობის შემთხვევაში.

3. სააგენტოს გამონაკლის შემთხვევებში აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება, არ გაითვალისწინოს რისკის განმსაზღვრელი ფორმალური კრიტერიუმები და გამოიყენოს ლაბორატორიული კონტროლის მექანიზმი, მაგრამ არა უმეტეს ერთი წლის განმავლობაში შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა.

4. რისკის შეფასებაზე დაფუძნებულ შერჩევით კონტროლს ექვემდებარება:

ა) ავტორიზებული აფთიაქი;

ბ) აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი);

გ) საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი, სადაც ხორციელდება ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია;

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზატორი;

ე) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი, რომელსაც კანონმდებლობით მინიჭებული აქვს უფლება განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაცია სოფლისა და დაბის ტიპის დასახლებაში;

ვ) ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორი.

5 . რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული რეალიზატორების შერჩევითი კონტროლი ხორციელდება ამ წესის მე -3 მუხლის საფუძველზე განსაზღვრული ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმების შესაბამისად.

6. შერჩევითი კონტროლის დროს სააგენტო ამოწმებს:

ა) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობისათვის დადგენილი წესების დაცვის მდგომარეობას;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზაციის, შენახვისა და განთავსების სანიტარიულ-ჰიგიენურ/ტექნიკური პირობების დაცვის მდგომარეობას;

გ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე, ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული, ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის მდგომარეობას.

    მუხლი 3. ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმები

1. ფარმაცევტული პროდუქტის შერჩევითი კონტროლის განხორციელების საფუძველია ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმების არსებობა.

2. სააგენტო ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების შერჩევით კონტროლს ახორციელებს შემდეგ კრიტერიუმებზე დაყრდნობით:

ა) თუ ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორთა კონტროლი არ განხორციელებულა ბოლო ერთი წლის განმავლობაში;

ბ) თუ კონკრეტული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორთა მიმართ სახელმწიფო კონტროლის შედეგად ბოლო 2 წლის განმავლობაში გამოვლინდა დარღვევები და ამ დარღვევებს ჰქონდა სისტემატური ხასიათი;

გ) თუ ვიზუალური დათვალიერების შედეგად არსებობს ეჭვი, რომ ფარმაცევტული პროდუქტი არის ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და/ან არ არის დაცული ფარმაცევტული პროდუქტის შენახვისა და განთავსების სანიტარიულ-ჰიგიენურ/ტექნიკური პირობები;

დ) თუ არსებობს ინფორმაცია/შეტყობინება, რომ იმ ქვეყანაში, საიდანაც ხდება ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტი, შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტი არის ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული;

ე) თუ არსებობს ინფორმაცია/შეტყობინება ფარმაცევტულ პროდუქტთა რეალიზატორების შესახებ ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის გაუარესებას ან ხარისხთან მიმართებაში სერიოზული რისკის არსებობასთან დაკავშირებით.

    მუხლი 4. ნიმუშების შესყიდვის წესი და პირობები

1. ამ წესის მე-3 მუხლით განსაზღვრულ რომელიმე კრიტერიუმზე დაყრდნობით რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლის განხორციელებისას, სააგენტო რეალიზატორებისაგან შეისყიდის ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუშს შემდგომი ლაბორატორიული კვლევის ჩასატარებლად.

 2. შერჩევითი კონტროლისათვის ნიმუშების შესყიდვა ხორციელდება ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის საცალო რეალიზაციის რგოლიდან, ხოლო ყველა იმ კრიტიკულ ზონაში, სადაც შესაძლებელია მისი ხარისხის შეცვლა ან ხარისხთან ან/და წარმომავლობასთან მიმართებაში საფუძვლიანი ეჭვის არსებობა (საბაჟო რეჟიმის განხორციელების დროს; ტრანსპორტირების შემდეგ; მარკეტინგის პროცესში), წარმოებს სინჯის აღება.

3. შერჩევითი კონტროლის განხორციელებისას ნიმუშების აღებისა (შესყიდვისა) და ლაბორატორიული გამოცდის ხარჯებს გაიღებს დამკვეთი (სააგენტო).

4. ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობა, რომელსაც სააგენტო შეისყიდის ნიმუშის სახით, განისაზღვრება ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის მახასიათებლებისა და მათი განმსაზღვრელი ანალიზის მეთოდების ამსახველ დოკუმენტთან შესაბამისობის დადგენის საჭიროებიდან გამომდინარე.

5. სააგენტოს მიერ ნიმუშის აღება ხდება ერთ ეგზემპლარად.

6. რეალიზატორის მოთხოვნის შემთხვევაში ნიმუში შეიძლება აღებულ იქნეს დამატებით კიდევ ერთ ეგზემპლარად, რომელიც რჩება რეალიზატორთან (მისი შესყიდვა სააგენტოს მიერ არ ხორციელდება). ასეთ შემთხვევაში შესყიდვის ოქმში მიეთითება მეორე ეგზემპლარის აღების ფაქტი და ნიმუშების იდენტურობას რეალიზატორი ოქმზე ხელმოწერით ადასტურებს.

7. ნიმუშების შესყიდვისას დგება შესყიდვის ოქმი, რომელშიც მიეთითება ოქმის შემდგენი პირის თანამდებობა, გვარი, სახელი, რეალიზატორის დასახელება, მისამართი, შესყიდული ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება, ფორმა, დოზა, შეფუთვაში რაოდენობა, სერია, ვადა, მწარმოებელი ქვეყანა, მწარმოებელი კომპანია, შესყიდული ნიმუშის რაოდენობა, ამ წესის მე-3 მუხლით განსაზღვრული ის შესაბამისი კრიტერიუმი, რომლის საფუძველზეც ტარდება შერჩევითი კონტროლი, ნიმუშის აღების შესყიდვის თარიღი, ფარმაცევტული პროდუქტის გამცემი პირის გვარი, სახელი.

8. აქტის საფუძველზე სააგენტო ადგენს მიმართვას და ნიმუშს გამოცდისათვის უგზავნის ლაბორატორიას. მიმართვაში მიეთითება გამოკვლევის კონკრეტული მიზანი ან/და მაჩვენებელი, რომლის განსაზღვრა სავალდებულოა ლაბორატორიული გამოცდისას. იკრძალება მიმართვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორის ვინაობის ან სხვა ისეთი ინფორმაციის მითითება, რომელიც რეალიზატორის იდენტიფიკაციის საშუალებას იძლევა.

9. დადასტურებული ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, როცა სახეზეა ნიმუშის ლაბორატორიული გამოცდის შესაბამისი შედეგი, რომ ფარმაცევტული პროდუქტი არის მომხმარებლისათვის საფრთხის შემცველი ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული, სააგენტო მიმართავს სასამართლოს შემდგომი რეაგირების მიზნით.