Document structure
View explanations
Referenced documents
Document Highlights
Consolidated publications
Return back Consolidated version (final)
|
ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ
|
თავი I
ზოგადი დებულებები მუხლი 1. კანონის მიზანი ამ კანონის მიზანია ადამიანის სისხლისა (შემდგომ − სისხლი) და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის უზრუნველყოფა, მიუხედავად მათი დანიშნულებისა. მუხლი 2. კანონის რეგულირების სფერო 1. ეს კანონი არეგულირებს სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის ძირითად სამართლებრივ, ორგანიზაციულ და სხვა შესაბამის ღონისძიებებს, აგრეთვე სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებულ საკითხებს. 2. სისხლსა და პლაზმაზე, როგორც სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებების საწარმოებლად გამოსაყენებელ საწყის მასალებზე, ვრცელდება ამ კანონის მხოლოდ ის დებულებები, რომლებიც აწესრიგებს სისხლისა და პლაზმის შეგროვებასთან, ტესტირებასა და ექსპორტთან დაკავშირებულ საკითხებს. 3. პლაზმის, როგორც სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებების საწარმოებლად გამოსაყენებელი საწყისი მასალის, დამზადებასთან, შენახვასა და ტრანსპორტირებასთან დაკავშირებული საკითხები რეგულირდება შესაბამისი კანონმდებლობით. მუხლი 3. საქართველოს კანონმდებლობა სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ 1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ საქართველოს კანონმდებლობა შედგება საქართველოს კონსტიტუციისგან, საქართველოს საერთაშორისო ხელშეკრულებებისგან, ამ კანონისა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებისგან. 2. ეს კანონი ემყარება ევროკავშირის კანონმდებლობას, კერძოდ, ევროპარლამენტისა და საბჭოს შესაბამის დირექტივებს ამ დირექტივების მოთხოვნათა საქართველოს კანონმდებლობაში ასახვის მიზნით. მუხლი 4. კანონში გამოყენებულ ტერმინთა განმარტება ამ კანონის მიზნებისთვის მასში გამოყენებულ ტერმინებს აქვს შემდეგი მნიშვნელობა: ა) სისხლი − მთლიანი სისხლი, რომელიც აღებულია დონორისგან და დამუშავებულია ტრანსფუზიისთვის ან შემდგომი წარმოებისთვის; ბ) სისხლის კომპონენტი − სისხლის თერაპიული ნაწილი (წითელი უჯრედები, თეთრი უჯრედები, თრომბოციტები, პლაზმა), რომელიც შეიძლება სხვადასხვა მეთოდით დამზადდეს; გ) სისხლის პროდუქტი − სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული ნებისმიერი თერაპიული პროდუქტი; დ) სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალება − სისხლის კომპონენტზე დაფუძნებული სამკურნალო საშუალება, რომელსაც ამზადებს სახელმწიფო ან კერძო დაწესებულება წარმოების გზით. ასეთი სამკურნალო საშუალებებია: ალბუმინი, კოაგულაციური ფაქტორები, ადამიანური წარმოშობის იმუნოგლობულინები; ე) დონორი − პირი, რომლის ჯანმრთელობა, ასაკი და სამედიცინო ისტორია აკმაყოფილებს დონორის შესაბამისობის დადგენილ კრიტერიუმებს და რომელიც ნებაყოფლობით გასცემს სისხლს ან სისხლის კომპონენტებს; ვ) სისხლის დონორობა − დონორის მიერ სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტების ნებაყოფლობით გაცემა, აგრეთვე ნებაყოფლობითი, უანგარო დონაციის ორგანიზებისკენ, სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და მათი უსაფრთხოების უზრუნველყოფისკენ მიმართული ღონისძიებები; ზ) დამუშავება − სისხლის კომპონენტის დამზადების პროცესის ნებისმიერი საფეხური სისხლის შეგროვებასა და სისხლის კომპონენტის გაცემას შორის; თ) სისხლის დონაცია − დონორის მიერ სისხლის გაღების პროცედურა, რომელიც ტარდება საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად; ი) ავტოლოგიური ტრანსფუზია − ტრანსფუზია, როდესაც დონორი და რეციპიენტი ერთი და იგივე პირია და გამოიყენება წინასწარ დეპონირებული სისხლი და მისი კომპონენტები; კ) ავტოლოგიური დონაცია − პირისგან სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვება, რომლებიც განკუთვნილია ავტოლოგიური ტრანსფუზიისთვის ან სხვა სახით გამოსაყენებლად მხოლოდ ამ პირისთვის; ლ) ალოგენური დონაცია − პირისგან სისხლის ან მისი კომპონენტების აღება, რომლებიც განკუთვნილია სხვა პირისთვის ტრანსფუზიისთვის, სამედიცინო მოწყობილობებში გამოსაყენებლად ან მისი/მათი, როგორც საწყისი მასალის ან ნედლეულის, სამკურნალო საშუალების წარმოებისთვის გამოსაყენებლად; მ) ტრანსფუზია − დონორის სისხლის ან მისი კომპონენტების პაციენტის (რეციპიენტის) სისხლის მიმოქცევის სისტემაში გადასხმის პროცედურა; ნ) რეციპიენტი − პირი, რომელსაც ჩაუტარდა ტრანსფუზია; ო) სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი − სახელმწიფო ან კერძო დაწესებულება, რომელიც სისხლიდან ან პლაზმიდან სხვადასხვა სამკურნალო საშუალებას აწარმოებს; პ) ჰემოზედამხედველობა − ორგანიზებული მეთვალყურეობის პროცედურების ერთობლიობა, რომლებიც დაკავშირებულია დონორებსა და რეციპიენტებში გამოვლენილ სერიოზულ გვერდით მოვლენებსა და სერიოზულ გვერდით რეაქციებთან და დონორთა შემდგომ ეპიდემიოლოგიურ მეთვალყურეობასთან; ჟ) სერიოზული გვერდითი მოვლენა − სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი არასასურველი შემთხვევა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის (რეციპიენტის) სიკვდილი ან სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობათა შეზღუდვა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადმყოფობა ან ჰოსპიტალიზაციის ან ავადმყოფობის გახანგრძლივება; რ) სერიოზული გვერდითი რეაქცია − დონორში ან პაციენტში (რეციპიენტში) გამოვლენილი, გაუთვალისწინებელი საპასუხო რეაქცია, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან ან ტრანსფუზიასთან და რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დონორის ან პაციენტის (რეციპიენტის) სიკვდილი, სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობათა შეზღუდვა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადმყოფობა ან ჰოსპიტალიზაციის ან ავადმყოფობის გახანგრძლივება; ს) მიკვლევადობა − სისხლის ან მისი კომპონენტის თითოეული ერთეულისთვის დონორიდან საბოლოო დანიშნულების ადგილამდე (რეციპიენტი, სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი, სისხლისა და მისი კომპონენტების განკარგვა) და საბოლოო დანიშნულების ადგილიდან დონორამდე მიკვლევის შესაძლებლობა; ტ) სამინისტრო − საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო; უ) მინისტრი − საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი; ფ) კომპეტენტური ორგანო − შესაბამისი უფლებამოსილი სახელმწიფო ორგანო, რომელიც პასუხისმგებელია ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების ცალკეულ მოთხოვნათა დაცვისთვის, მათ შორის, სისხლის დაწესებულებების მიერ ამ კანონითა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების წესების დაცვის კონტროლისთვის; ქ) სისხლის დაწესებულება − არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირი, რომელიც პასუხისმგებელია სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებისა და ტესტირების ნებისმიერ ასპექტზე, მათი დანიშნულების მიუხედავად, აგრეთვე სისხლისა და მისი კომპონენტების დამუშავებისთვის, შენახვისთვის, განაწილებისა და ტრანსფუზიის მიზნით გაცემისთვის. სისხლის დაწესებულებაში არ იგულისხმება სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი; ღ) სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი − სამედიცინო დაწესებულების ერთეული, რომელიც იღებს, ინახავს და გასცემს სისხლსა და მის კომპონენტებს, შეუძლია განახორციელოს დონორისა და რეციპიენტის თავსებადობის ტესტირება ექსკლუზიურად სამედიცინო დაწესებულების შიდა მოხმარებისთვის, მათ შორის, სამედიცინო დაწესებულებაში მიმდინარე ტრანსფუზიური საქმიანობისთვის. იგი არ ახორციელებს სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებასა და დამუშავებას; ყ) ანგარიშმგებელი დაწესებულება − სისხლის დაწესებულება, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ან დაწესებულება, რომელიც ახორციელებს ტრანსფუზიას და კომპეტენტურ ორგანოს აწვდის ინფორმაციას სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ; შ) მობილური პუნქტი − დროებითი ან მოძრავი ადგილი, რომელიც გამოიყენება სისხლისა და მისი კომპონენტების შესაგროვებლად, მდებარეობს სისხლის დაწესებულების ტერიტორიის გარეთ, მაგრამ სისხლის დაწესებულების ერთეულია და მის კონტროლს ექვემდებარება; ჩ) ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორია − დამოუკიდებელი იურიდიული პირი ან ცენტრალური სისხლის დაწესებულების სტრუქტურული ერთეული, რომელიც ახორციელებს დონორის სისხლის ჯგუფის სეროლოგიურ ტესტირებას და ინფექციური დაავადებების მარკერებზე ტესტირებას, სისხლისა და სისხლის პროდუქტების ხარისხის კონტროლს, აგრეთვე შესაძლებელია ახორციელებდეს სხვა კვლევით მომსახურებასა და დიაგნოსტიკურ მომსახურებას; ც) ხარისხის სისტემა − ორგანიზაციული სტრუქტურა, პასუხისმგებლობები, პროცედურები, პროცესები და რესურსები, რომლებიც გამოიყენება ხარისხის მართვის განსახორციელებლად; ძ) ხარისხის მართვა − ორგანიზაციის მართვისა და კონტროლის კოორდინირებული, ხარისხთან დაკავშირებული საქმიანობა, რომელიც ხორციელდება სისხლის დაწესებულებაში ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკში, ყველა დონეზე; წ) ხარისხის კონტროლი − ხარისხის სისტემის ნაწილი, რომელიც ფოკუსირებულია ხარისხისადმი დადგენილი მოთხოვნების შესრულებაზე; ჭ) ხარისხის უზრუნველყოფა − სისხლის შეგროვებიდან მისი განაწილების ჩათვლით საქმიანობების ერთობლიობა, რომელიც ხორციელდება სისხლისა და მისი კომპონენტების დანიშნულებისამებრ გამოყენებისთვის აუცილებელი ხარისხის უზრუნველსაყოფად; ხ) ინსპექტირება − ფორმალური და ობიექტური კონტროლი, რომელიც ხორციელდება დადგენილი წესების შესაბამისად, ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე აქტების მოთხოვნათა დაცვის შესაფასებლად და პრობლემების იდენტიფიცირებისთვის; ჯ) ელექტრონული სისტემა − მონაცემთა შეტანისა და დამუშავების და ინფორმაციის გაცემის ელექტრონული სისტემა, რომელიც გამოიყენება ანგარიშგებისთვის, მიკვლევადობისთვის, ავტომატური კონტროლისთვის ან დოკუმენტირებისთვის; ჰ) სისხლის ან მისი კომპონენტის გათავისუფლება − პროცესი, რომლის საშუალებითაც სისხლი ან მისი კომპონენტი თავისუფლდება კარანტინიდან ისეთი პროცედურებით, რომლებიც უზრუნველყოფს საბოლოო პროდუქტების კარანტინიდან გათავისუფლების მახასიათებლებთან შესაბამისობას; ჰ1) კარანტინი − სისხლის ან მისი კომპონენტების, აგრეთვე შემოსული მასალების/რეაგენტების ფიზიკური იზოლაცია დროის სხვადასხვა მონაკვეთით, რომლის განმავლობაშიც სისხლი ან მისი კომპონენტები, აგრეთვე შემოსული მასალები/რეაგენტები მიღების, გაცემის ან წუნდების დადასტურების მოლოდინის რეჟიმში იმყოფება; ჰ2) განაწილება − სისხლისა და მისი კომპონენტების სხვა სისხლის დაწესებულებებისთვის, სამედიცინო დაწესებულებების სისხლის ბანკებისა და სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებლებისთვის მიწოდება. განაწილება არ გულისხმობს სისხლისა და მისი კომპონენტების ტრანსფუზიის მიზნით გაცემას; ჰ3) გაცემა − სისხლის დაწესებულების ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ სისხლისა და მისი კომპონენტების რეციპიენტისთვის ტრანსფუზიის მიზნით მიწოდება; ჰ4) დონორის დაწუნება − პირისთვის სისხლის დონორობის უფლების დროებით ან სამუდამოდ შეჩერება. მუხლი 5. სისხლისა და მისი კომპონენტების ხელმისაწვდომობა 1. ყველას აქვს უფლება, საჭიროების შემთხვევაში მიიღოს ხარისხიანი და უსაფრთხო სისხლი და მისი კომპონენტები. 2. სახელმწიფო ხელს უწყობს ნებაყოფლობით, უანგარო დონორობას და უზრუნველყოფს სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების მდგრად პირობებს. 3. სახელმწიფო ვალდებულია სისხლისა და მისი კომპონენტების შეუფერხებელი ხელმისაწვდომობისთვის უზრუნველყოს ქვეყანაში საჭირო რაოდენობის სისხლის დაწესებულების არსებობა. მუხლი 6. სისხლის დონორობის პრინციპები 1. სისხლის დონორობა ეფუძნება ნებაყოფლობითობის, უანგარობისა და ანონიმურობის პრინციპებს. 2. ნებაყოფლობითობის პრინციპი გულისხმობს პირის უფლებას, სისხლი ან სისხლის კომპონენტი საკუთარი ნებით, ძალდატანების გარეშე გაიღოს. 3. უანგარობის პრინციპი გულისხმობს პირის მიერ სისხლის ან მისი კომპონენტის უანგაროდ, ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის გარეშე გაღებას. 4. დაუშვებელია გაღებული სისხლის ან მისი კომპონენტის სანაცვლოდ დონორის ან სხვა პირის მიერ ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის მიღება, აგრეთვე მისთვის ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის შეთავაზება/მიცემა. ასევე დაუშვებელია სისხლით ან მისი კომპონენტებით ვაჭრობა საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების დარღვევით. 5. ფულადი ანაზღაურების ტოლფას სარგებლად არ მიიჩნევა დონორისთვის ამ კანონის მე-7 მუხლის მე-11 პუნქტით გათვალისწინებული დასვენების დროისთვის მიცემული შრომის ანაზღაურება, საპატიო დონორისთვის გათვალისწინებული ერთდროული ფულადი გასაცემელი, დონორისთვის გადაცემული სიმბოლური ნიშანი, სუვენირი ან საჩუქარი, რომლის ღირებულება არ შეიძლება გახდეს უანგარობის პრინციპის დარღვევის სტიმული, მაგრამ რომელიც ხელს შეუწყობს დონორობის წახალისებას. 6. ანონიმურობის პრინციპი გულისხმობს დონორისა და რეციპიენტის უფლებას, დონორობა ანონიმურად განხორციელდეს, რაც ნიშნავს საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად დონორისა და რეციპიენტის შესახებ პერსონალური მონაცემების (მათ შორის, გენეტიკური მონაცემების) დაცულობას და მესამე პირის მიერ მათი იდენტიფიცირების შეუძლებლობას. 7. სახელმწიფო ვალდებულია სისხლისა და მისი კომპონენტების უსაფრთხოების მაღალი სტანდარტების მისაღწევად ხელი შეუწყოს დონორობის ნებაყოფლობითობის, უანგარობისა და ანონიმურობის პრინციპების დაცვით განხორციელებას. მუხლი 7. დონორის უფლებები და მოვალეობები 1. სახელმწიფო უზრუნველყოფს დონორის უფლებრივ გარანტიებს, მათ შორის, მისი ჯანმრთელობის გარანტიებს, აგრეთვე დონორისთვის აწესებს შეღავათებს. 2. სახელმწიფო უზრუნველყოფს დონორების თანასწორობას, რასის, კანის ფერის, სქესის, წარმოშობის, ეთნიკური კუთვნილების, ენის, რელიგიის, პოლიტიკური ან სხვა შეხედულებების, სოციალური კუთვნილების, ქონებრივი ან წოდებრივი მდგომარეობის ან სხვა ნიშნის მიუხედავად. 3. დონორს უფლება აქვს, ნებაყოფლობით, უანგაროდ გასცეს სისხლი და მისი კომპონენტები. 4. დონორს უფლება აქვს, მიიღოს სისხლის დონორობისა და სისხლის დონაციის შესახებ ამომწურავი და ადვილად გასაგები ინფორმაცია (მათ შორის, წერილობითი ინფორმაცია) ამ კანონის 24-ე მუხლის პირველი პუნქტის შესაბამისად. დონორი ვალდებულია აღნიშნული ინფორმაციის საფუძველზე, სისხლისა და მისი კომპონენტის ყოველი დონაციის წინ განაცხადოს წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა ნებაყოფლობით დონაციაზე და ის ხელმოწერით დაადასტუროს. 5. დონორს, საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად, უფლება აქვს, მიიღოს უფასო სამედიცინო დახმარება დადგენილი ნორმების თანახმად, დონორის ფუნქციის შესრულებასთან დაკავშირებით ჯანმრთელობის მდგომარეობის გაუარესების, სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან სერიოზული გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში. 6. დონორს უფლება აქვს, მისი, როგორც დონორის, დროებით ან სამუდამოდ დაწუნების შემთხვევაში სისხლის დაწესებულებისგან მიიღოს ამის შესახებ შეტყობინება, სათანადო კონსულტაცია, აგრეთვე საჭიროების შემთხვევაში − მიმართვა შესაბამის სამედიცინო დაწესებულებაში საკუთარი ან/და სახელმწიფოს ხარჯით შემდგომი გამოკვლევებისა და მკურნალობის ჩასატარებლად. 7. დონორს უფლება აქვს, დაცული იყოს მისი კონფიდენციალურობა: ა) გასაუბრებისას, კონსულტაციისას, აგრეთვე უფლებამოსილი პერსონალისთვის მიწოდებული, მის ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი ინფორმაციის დამუშავებისას; ბ) სისხლის დონაციასთან დაკავშირებული გამოკვლევის შედეგების დამუშავებისას, აგრეთვე სისხლისა და მისი კომპონენტების მიკვლევადობასთან დაკავშირებული ინფორმაციის დამუშავებისას; გ) სამედიცინო მომსახურების მიღებისას. 8. დონორს უფლება აქვს, მოითხოვოს სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებისას უსაფრთხო პირობების არსებობის უზრუნველყოფა. 9. დონორს უფლება აქვს, მიიღოს წახალისება ამ კანონის მე-6 მუხლის მე-5 პუნქტის შესაბამისად. დონორის წახალისების მექანიზმები განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით. 10. დონორს უფლება აქვს, მიიღოს საპატიო დონორის წოდება საქართველოს მთავრობის მიერ დადგენილი წესის შესაბამისად. საპატიო დონორის წოდების მინიჭების წესი და ერთდროული ფულადი გასაცემლის ოდენობა განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით. 11. დონორს უფლება აქვს, გათავისუფლდეს სამსახურიდან სისხლისა და მისი კომპონენტების ჩაბარების დროს. დამსაქმებელი ვალდებულია დასაქმებული წინასწარი შეთანხმებით, შეუფერხებლად გაუშვას სისხლის ან მისი კომპონენტის ჩასაბარებლად. 12. სამხედრო მოსამსახურე სისხლის ან მისი კომპონენტის ჩაბარების დღეს თავისუფლდება განწესის, გუშაგობისა და სამხედრო სამსახურის სხვა მოვალეობათა შესრულებისგან. 13. დონორი ვალდებულია სისხლის დაწესებულებას მიაწოდოს სრული ინფორმაცია თავისი ვინაობის, საიდენტიფიკაციო მონაცემების, ჯანმრთელობის მდგომარეობისა (მათ შორის, ჩატარებული სამედიცინო პროცედურების, ვაქცინაციის, მიღებული მედიკამენტების) და ინფიცირების რისკის შემცველი ქცევების შესახებ, აგრეთვე სისხლის დაწესებულების მიერ მოთხოვნილი, დონორის შესაბამისობის შესაფასებლად საჭირო სხვა ინფორმაცია. მუხლი 8. რეციპიენტის უფლებები და მისი ინფორმირებული თანხმობა 1. რეციპიენტის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების დასაცავად ყველა ზომა უნდა იქნეს მიღებული. 2. ტრანსფუზია შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ რეციპიენტის ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე, გარდა ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა. 3. თუ რეციპიენტი მცირეწლოვანია ან მას გაცნობიერებული გადაწყვეტილების მიღება არ შეუძლია, ინფორმირებული თანხმობა მიღებული უნდა იქნეს რეციპიენტის ნათესავისგან ან კანონიერი წარმომადგენლისგან. რეციპიენტის არასრულწლოვანების შემთხვევაში მის ინფორმირებულ თანხმობასთან ერთად მიღებული უნდა იქნეს რეციპიენტის კანონიერი წარმომადგენლის თანხმობა. თუ ასეთი თანხმობის მიღება ვერ ხერხდება, ტრანსფუზიის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს სამედიცინო მომსახურების გამწევი რეციპიენტის ჯანმრთელობის ინტერესების გათვალისწინებით. 4. ამ მუხლით გათვალისწინებულ რეციპიენტის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების დაცვასთან, აგრეთვე ინფორმირებულ თანხმობასთან დაკავშირებულ საკითხებზე ვრცელდება „პაციენტის უფლებების შესახებ“ საქართველოს კანონი. 5. ტრანსფუზიის განხორციელების მეთოდოლოგია და კლინიკური ჩვენებები მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. თავი II სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სფეროს მართვა მუხლი 9. სახელმწიფოს ვალდებულებები სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში 1. სახელმწიფო ვალდებულია უზრუნველყოს სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის განსაზღვრა და განხორციელება, მათი ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სათანადო წესების შემუშავება, დანერგვა და ამ წესების შესრულების კონტროლი. 2. სახელმწიფო ვალდებულია სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის უზრუნველსაყოფად: ა) უზრუნველყოს სისხლსა და მის კომპონენტებზე, აგრეთვე სისხლის პროდუქტებზე, როგორც სტრატეგიული მნიშვნელობის პროდუქტებზე, ქვეყნის მოთხოვნილების განსაზღვრა და მის დასაკმაყოფილებლად უსაფრთხო/სტრატეგიული მარაგების განსაზღვრა და შექმნა; ბ) უზრუნველყოს ნებაყოფლობით, უანგარო დონაციაზე დაფუძნებული, ხარისხიანი და უსაფრთხო სისხლის, მისი კომპონენტებისა და სისხლის პროდუქტების უწყვეტი და ეფექტიანი მიწოდების სისტემის ჩამოყალიბება და შენარჩუნება; გ) წაახალისოს ნებაყოფლობითი, უანგარო, რეგულარული დონაციის ხელშემწყობი, მდგრადი საგანმანათლებლო და სოციალური კამპანია; დ) განახორციელოს სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვების, ტესტირების, დამუშავების, შენახვისა და განაწილების პროცესების მხარდაჭერა ტრანსფუზიური მედიცინის განვითარებისა და სამეცნიერო-ტექნიკური პროგრესის შესაბამისად; ე) შექმნას ჰემოზედამხედველობისა და მიკვლევადობის სისტემები და უზრუნველყოს მათი ფუნქციონირება; ვ) შექმნას ტრანსფუზიური მედიცინის სფეროში კვალიფიციური კადრების მომზადების სათანადო პირობები; ზ) სისხლისა და მისი კომპონენტების უსაფრთხოებისა და დონორობის განვითარების მიზნით უზრუნველყოს სისხლისა და მისი კომპონენტების შესახებ მონაცემთა ერთიანი ბაზის/სისტემის ფუნქციონირება; თ) უზრუნველყოს ამ კანონის მე-10 მუხლით გათვალისწინებული კომპეტენტური ორგანოს (ორგანოების) ფუნქციონირება; ი) შეასრულოს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული სხვა ფუნქციები. 3. სახელმწიფო სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის განხორციელებასა და სათანადო წესების შესრულების კონტროლს უზრუნველყოფს კომპეტენტური ორგანოს (ორგანოების) მეშვეობით. მუხლი 10. კომპეტენტური ორგანო (ორგანოები) 1. კომპეტენტური ორგანო (ორგანოები) სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში საქართველოს კანონმდებლობით მისთვის (მათთვის) მინიჭებული უფლებამოსილების ფარგლებში პასუხისმგებელია (პასუხისმგებელი არიან) ამ კანონისა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მოთხოვნათა დაცვისთვის, მათ შორის, სისხლის დაწესებულებების მიერ ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის წესების შესრულების კონტროლისთვის. 2. შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო არის ამ კანონის მე-13 მუხლით გათვალისწინებული ლიცენზიის/ნებართვის გამცემი ორგანო. 3. შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო უფლებამოსილია სისხლის დაწესებულებასა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკში განახორციელოს ინსპექტირებისა და სათანადო კონტროლის კანონმდებლობით გათვალისწინებული ღონისძიებები. 4. შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო თავისი უფლებამოსილების ფარგლებში უზრუნველყოფს ქვეყანაში სისხლისა და მისი კომპონენტების მიკვლევადობისა და ჰემოზედამხედველობის განხორციელებას, აგრეთვე ახორციელებს ამ კანონითა და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით მისთვის მინიჭებულ სხვა უფლებამოსილებებს. მუხლი 11. სისხლის დაწესებულება 1. სისხლის დაწესებულება იქმნება არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმით, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით. 2. სისხლის დაწესებულება თავის საქმიანობას ახორციელებს კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული ლიცენზიის, ამ კანონისა და სხვა სამართლებრივი აქტების შესაბამისად. 3. რეციპიენტებისთვის, სამედიცინო დაწესებულებებისთვის მაღალი სტანდარტის სისხლისა და მისი კომპონენტების შეუფერხებელი ხელმისაწვდომობის უზრუნველსაყოფად ქვეყანაში უნდა ფუნქციონირებდეს არაუმეტეს სამი სისხლის დაწესებულებისა, მათი გეოგრაფიული ხელმისაწვდომობის გათვალისწინებით, რომელთაგან ერთს, ცენტრალურ სისხლის დაწესებულებას, რომელიც უზრუნველყოფს ამ კანონითა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით გათვალისწინებული უფლებამოსილების განხორციელებას, სახელმწიფო აფუძნებს. 4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებულ ცენტრალურ სისხლის დაწესებულებას სახელმწიფოს სახელით აფუძნებს საქართველოს მთავრობა, ხოლო მისი დაფუძნების შემდეგ დამფუძნებლის ყველა უფლებამოსილებას ახორციელებს სამინისტრო. 5. სისხლის დაწესებულება უფლებამოსილია: ა) განახორციელოს დონორთა მოზიდვა და შერჩევა, სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვება, ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორიაში ტესტირება, დამუშავება, შენახვა, განაწილება და ტრანსფუზიის მიზნით გაცემა; ბ) სამედიცინო დაწესებულებების სისხლის ბანკებისგან მიღებული წლიური საჭიროების შესახებ ინფორმაციის ანალიზის საფუძველზე შეიმუშაოს და სამინისტროს წარუდგინოს სისხლის, სისხლის პროდუქტებისა და შუალედური პროდუქტების მომდევნო წლის საჭიროების თაობაზე ინფორმაცია შესაბამისი წლის გეგმის დასამტკიცებლად; გ) უზრუნველყოს სისხლისა და მისი კომპონენტების ადეკვატური მიკვლევადობისა და ჰემოზედამხედველობისთვის საჭირო ღონისძიებების განხორციელება; დ) უზრუნველყოს უანგარო დონორების მოზიდვა და მათი რეგულარულ დონორებად შენარჩუნება; ე) განახორციელოს ამ კანონით, მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით, სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებითა და სისხლის დაწესებულების წესდებით გათვალისწინებული სხვა უფლებამოსილებები. 6. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია თავისი საქმიანობა განახორციელოს ამ კანონის მოთხოვნებისა და აღნიშნული საქმიანობისთვის დადგენილი სალიცენზიო პირობების შესაბამისად. 7. სისხლის დაწესებულების ორგანიზაციული სტრუქტურა, ხელმძღვანელი ორგანოს შექმნის (ხელმძღვანელი პირის არჩევის) წესი და უფლებამოსილების ვადა, აგრეთვე სისხლის დაწესებულების ბიუჯეტისა და საქმიანობის გეგმის დამტკიცების წესი განისაზღვრება სისხლის დაწესებულების წესდებით. 8. სისხლის დაწესებულებას უფლება აქვს, სისხლის შეგროვება განახორციელოს ფიქსირებულ ადგილზე (მუდმივი პუნქტი) ან/და მობილური პუნქტების ან/და სისხლის დაწესებულების ტერიტორიის გარეთ მდებარე მობილური ერთეულების მეშვეობით. 9. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია სისხლის პროდუქტებისა და შუალედური პროდუქტების რეალიზაცია განახორციელოს წინასწარ დამტკიცებული ზღვრული ფასებით, გარდა ამ პროდუქტების ექსპორტის შემთხვევისა. 10. სისხლის პროდუქტებისა და შუალედური პროდუქტების ზღვრული ფასების განსაზღვრის მეთოდოლოგიასა და ამ მეთოდოლოგიის საფუძველზე ყოველწლიურად გადაანგარიშებულ ზღვრულ ფასებს ამტკიცებს საქართველოს მთავრობა. მუხლი 12. პასუხისმგებელი პირი 1. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია თავისი საქმიანობის განხორციელებისას, ამ კანონის, მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებისა და სხვა სამართლებრივი აქტების შესაბამისად, უზრუნველყოს ამ დაწესებულებაში პასუხისმგებელი პირის არსებობა. პასუხისმგებელი პირის სამსახურებრივი უფლებამოსილება, ამოცანები, მინიმალური საკვალიფიკაციო მოთხოვნები და უფლებამოსილების სხვა, შესაბამისი პირისთვის გადაცემის წესი განისაზღვრება სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. 2. სისხლის დაწესებულებამ კომპეტენტურ ორგანოს უნდა შეატყობინოს ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული პასუხისმგებელი პირის შესახებ მონაცემები და კონკრეტული ამოცანები, რომელთა შესრულებისთვისაც ის არის პასუხისმგებელი. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული პასუხისმგებელი პირის სამსახურებრივი უფლებამოსილების შეჩერების ან სამსახურიდან გათავისუფლების შემთხვევაში სისხლის დაწესებულებამ კომპეტენტურ ორგანოს დაუყოვნებლივ უნდა შეატყობინოს ახალი პასუხისმგებელი პირის შესახებ მონაცემები და მისი დანიშვნის თარიღი. მუხლი 13. ლიცენზირება/ნებართვის გაცემა 1. სისხლის დაწესებულება სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებას, ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორიაში ტესტირებას, დამუშავებას, შენახვას, განაწილებას ან/და გაცემას (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობა) ახორციელებს შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე. 2. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი სისხლისა და მისი კომპონენტების მიღებას, შენახვას, დონორისა და რეციპიენტის თავსებადობის ტესტირებას და სამედიცინო დაწესებულების შიდა მოხმარებისთვის ტრანსფუზიის მიზნით გაცემას ახორციელებს შესაბამის სამედიცინო დაწესებულებაზე გაცემული სათანადო ნებართვის საფუძველზე, ამ ნებართვით გათვალისწინებული სანებართვო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში. 3. ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებული საქმიანობების განსახორციელებლად ლიცენზიას/ნებართვას გასცემს შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო ამ კანონის, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების საფუძველზე. 4. ლიცენზიის/ნებართვის გაცემის წესი და სალიცენზიო/სანებართვო პირობები განისაზღვრება ამ კანონით, აგრეთვე ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. 5. შესაბამისი საქმიანობის განსახორციელებლად გადასახდელი სალიცენზიო/სანებართვო მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება „სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონით. 6. ლიცენზია გაიცემა განუსაზღვრელი ვადით. 7. სალიცენზიო მოწმობის ფორმა განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 8. შესაბამის კომპეტენტურ ორგანოს უფლება აქვს, უარი განაცხადოს ლიცენზიის გაცემაზე „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-11 მუხლის შესაბამისად. ეს უარი შეიძლება გასაჩივრდეს იმავე კანონით დადგენილი წესით. 9. ლიცენზიის გამცემ კომპეტენტურ ორგანოს უფლება აქვს, სისხლის დაწესებულებას გაუუქმოს ლიცენზია, თუ სალიცენზიო პირობების შესრულების კონტროლის ღონისძიებები ადასტურებს, რომ სისხლის დაწესებულება არ ასრულებს სალიცენზიო პირობებს და მას ამ კანონითა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი წესით დაკისრებული აქვს პასუხისმგებლობა ჯარიმების სახით. მუხლი 14. კონტროლი და ინსპექტირება 1. კომპეტენტური ორგანო ამ კანონითა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი წესით ახორციელებს სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შესრულების კონტროლს. ლიცენზიის/ნებართვის მფლობელის მიერ სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შეუსრულებლობა გამოიწვევს პასუხისმგებლობას კანონით დადგენილი წესით. 2. კომპეტენტური ორგანო ახორციელებს სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის ინსპექტირების ღონისძიებებს. 3. კომპეტენტურმა ორგანომ სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის ინსპექტირება უნდა განახორციელოს არანაკლებ 2 წელიწადში ერთხელ, ხოლო სერიოზული გვერდითი მოვლენის, სერიოზული გვერდითი რეაქციის ან ასეთ მოვლენაზე/რეაქციაზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა განხორციელდეს რიგგარეშე, სპეციალური შემოწმება. 4. კონტროლისა და ინსპექტირების ღონისძიებების განხორციელებისას კომპეტენტური ორგანოს შესაბამის უფლებამოსილ პირს უფლება აქვს: ა) საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად შეამოწმოს სისხლის დაწესებულება და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი, მათ საქმიანობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი დოკუმენტი, აგრეთვე მოსთხოვოს მათ საქმიანობის ამ კანონის, მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებისა და სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შესაბამისად განხორციელება; ბ) გამოავლინოს სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის საქმიანობაში არსებული ხარვეზი, დარღვევა ან/და საქართველოს კანონმდებლობასთან ნებისმიერი შეუსაბამობა; გ) შემოწმების პროცესში აიღოს ნიმუშები შემოწმებისა და ანალიზისთვის; დ) სისხლის დაწესებულებას ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკს მიუთითოს გამოვლენილი ხარვეზის ან/და შეუსაბამობის შესახებ და მოსთხოვოს მისი აღმოფხვრა; ე) სისხლის დაწესებულების ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის საქმიანობაში გამოვლენილი საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების დარღვევის შემთხვევაში მიიღოს გადაწყვეტილება ამ სისხლის დაწესებულების ან სამედიცინო დაწესებულების ამ კანონის V თავით ან/და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი წესით დაჯარიმების შესახებ; ვ) თუ სისხლი, სისხლის კომპონენტი ან/და სისხლის პროდუქტი არ აკმაყოფილებს ამ კანონითა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით ხარისხისა და უსაფრთხოებისადმი დადგენილ მოთხოვნებს, უზრუნველყოს მისი წუნდება, ჩამორთმევა და განადგურება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით ან მისი ამ კანონის 29-ე მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული მიზნით გამოყენება; ზ) შეაფასოს ანგარიშმგებელი დაწესებულებებისგან მიღებული სერიოზული გვერდითი მოვლენისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ მონაცემები და მისთვის მინიჭებული უფლებამოსილების ფარგლებში დროულად მოახდინოს რეაგირება; თ) განახორციელოს საქართველოს კანონმდებლობით მისთვის მინიჭებული სხვა უფლებები და შეასრულოს მისთვის დაკისრებული სხვა მოვალეობები. მუხლი 15. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი 1. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის უფლებამოსილებებია: ა) სისხლის დაწესებულებებისგან მიიღოს და შეინახოს დამზადებული სისხლი და სისხლის კომპონენტები შემდგომ გამოსაყენებლად; ბ) მართოს სისხლისა და მისი კომპონენტების მარაგები. სისხლისა და მისი კომპონენტების მარაგების მართვის წესი მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით; გ) განახორციელოს სისხლისა და მისი კომპონენტების პრეტრანსფუზიური ტესტირება (დონორისა და რეციპიენტის თავსებადობის ტესტირება). სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ განსახორციელებელი ტესტირების პროცედურები და წესები განისაზღვრება ამ კანონის 27-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით; დ) გასცეს სისხლი და მისი კომპონენტები ტრანსფუზიის მიზნით; ე) თავისი საქმიანობა განახორციელოს სისხლის დაწესებულებებთან კოორდინაციით; ვ) განახორციელოს ამ კანონითა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით მისი უფლებამოსილებისთვის მიკუთვნებული სხვა ღონისძიებები. 2. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკს ამ კანონითა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი წესით შექმნილი უნდა ჰქონდეს ხარისხის სისტემა. 3. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი უნდა აკმაყოფილებდეს მიკვლევადობასთან, სერიოზულ გვერდით მოვლენებსა და სერიოზულ გვერდით რეაქციებთან, სისხლისა და მისი კომპონენტების შენახვასა და გაცემასთან, დონორის შესახებ პერსონალური მონაცემების დაცვასთან, აგრეთვე სისხლის დაწესებულების პერსონალთან დაკავშირებით ამ კანონითა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილ მოთხოვნებს. 4. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ვალდებულია წლის დასაწყისში წინა წლის მონაცემებზე დაყრდნობით მიაწოდოს სისხლის დაწესებულებას დეტალური ინფორმაცია წლის განმავლობაში განსახორციელებელი ტრანსფუზიებისთვის სისხლისა და მისი კომპონენტების საჭიროების შესახებ. თავი III ჰემოზედამხედველობა მუხლი 16. ჰემოზედამხედველობის არსი 1. სახელმწიფო, ამ კანონისა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად, უზრუნველყოფს ტრანსფუზიის ჯაჭვის (სრული პროცესის) ორგანიზაციულ მეთვალყურეობას ამ პროცესის მიკვლევადობისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების პროცედურებით. 2. ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესი მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 17. მიკვლევადობა 1. მიკვლევადობა ხორციელდება დონორის, რეციპიენტისა და ლაბორატორიული პროცედურების ზუსტი იდენტიფიცირების, ჩანაწერების წარმოებისა და სათანადო საიდენტიფიკაციო სისტემისა და ეტიკეტირების სისტემის მეშვეობით. 2. მიკვლევადობის პროცედურები მოიცავს თითოეული დონორის, სისხლის დონაციის, ტესტირებული, დამუშავებული, შენახული, გაცემული ან/და განაწილებული სისხლის ერთეულის ან დამზადებული სისხლის კომპონენტის, რეციპიენტის, ტრანსფუზიისა და აღნიშნულ პროცესში ჩართული ყველა დაწესებულების იდენტიფიცირებასთან დაკავშირებულ ქმედებებს. მიკვლევადობამ უნდა უზრუნველყოს სისხლის კომპონენტების მოძიება მათი მდებარეობის ადგილებსა და დამუშავების ეტაპებზე. 3. მიკვლევადობის პროცედურების უმცირეს დროში განსახორციელებლად აუცილებელია ელექტრონული სისტემური უზრუნველყოფის არსებობა. 4. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია: ა) უზრუნველყოს მიკვლევადობის სისტემის გამართული ფუნქციონირება ამ მუხლითა და ამ კანონის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესისა და პროცედურების შესაბამისად; ბ) ჰქონდეს უნიკალური იდენტიფიკატორი, რომელიც იძლევა ამ დაწესებულების თითოეულ შეგროვებულ სისხლის ერთეულსა და დამზადებულ სისხლის კომპონენტთან დაკავშირების საშუალებას; გ) ჰქონდეს საიდენტიფიკაციო სისტემა, რომელიც იძლევა თითოეული სისხლის დონაციის, შეგროვებული სისხლის ერთეულისა და დამზადებული სისხლის კომპონენტის ზუსტი იდენტიფიცირების საშუალებას და, შესაბამისად, დონორის, ტრანსფუზიისა და რეციპიენტის სრული მიკვლევადობის შესაძლებლობას; დ) მიკვლევადობის შესახებ მონაცემები შეინახოს არანაკლებ 30 წლის განმავლობაში, მონაცემთა შესაბამის, წაკითხვად მატარებელზე. 5. ნებისმიერი დაწესებულება, რომელსაც შეიძლება მიეწოდოს სისხლი ან სისხლის კომპონენტები, ვალდებულია უზრუნველყოს მიკვლევადობის ისეთი სისტემის ფუნქციონირება, რომლითაც აღირიცხება მისთვის მიწოდებული თითოეული სისხლის ერთეული ან სისხლის კომპონენტი, მიუხედავად იმისა, განხორციელდა მისი ტრანსფუზია, ის წუნდებულ იქნა თუ სისხლის დაწესებულებას დაუბრუნდა. 6. სისხლის ან მისი კომპონენტის იმპორტის შემთხვევაში დონორის საიდენტიფიკაციო სისტემას უნდა ჰქონდეს მიკვლევადობის ეკვივალენტური დონე. 7. მიკვლევადობის სხვა წესები და პროცედურები განისაზღვრება ამ კანონის მე-16 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 18. შეტყობინება სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ 1. კომპეტენტურმა ორგანომ უნდა უზრუნველყოს სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგის ერთიანი სისტემის შექმნა და გამართული ფუნქციონირება. 2. ანგარიშმგებელი დაწესებულება ვალდებულია, ამ კანონისა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის შესაბამისად: ა) დანერგოს სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის აღრიცხვისა და შესაბამისი ჩანაწერების წარმოებისა და შენახვის პროცედურები; ბ) კომპეტენტურ ორგანოს სათანადო შეტყობინების სახით დაუყოვნებლივ მიაწოდოს (წარუდგინოს) ინფორმაცია სავარაუდო სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სავარაუდო სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ და ამ მიზნით უზრუნველყოს წინასწარ განსაზღვრული პროცედურების შესაბამისად აღნიშნულ ორგანოსთან კომუნიკაციის განხორციელება; გ) განახორციელოს გამოვლენილი სერიოზული გვერდითი მოვლენისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციის დეტალური ანალიზი მათი მიზეზების დასადგენად; დ) სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში ამ პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ვალდებულების შესასრულებლად დროულად, აღნიშნული მოვლენის/რეაქციის შეფასებისთანავე მოამზადოს შესაბამისი ინფორმაცია (შეტყობინება); ე) დანერგოს იმ სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტის განაწილებიდან ამოღების ზუსტი, ეფექტიანი და შემოწმებადი პროცედურა, რომლის მიზეზითაც გამოვლინდა ან შეიძლება გამოვლინდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქცია და რომელიც დაკავშირებულია კომპეტენტური ორგანოსთვის შესაბამისი შეტყობინების გაგზავნასთან; ვ) კომპეტენტურ ორგანოს ყოველწლიურად წარუდგინოს ანგარიში გამოვლენილი სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ; ზ) შეასრულოს სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით მისთვის დაკისრებული სხვა ფუნქციები. 3. სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების გამოვლენის, მონიტორინგისა და მათ შესახებ შეტყობინების სხვა წესები და პროცედურები განისაზღვრება ამ კანონის მე-16 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. თავი IV სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის ხარისხის სისტემა მუხლი 19. სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის ხარისხის სისტემა 1. სახელმწიფო იღებს თითოეული სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ ხარისხის სისტემის საერთაშორისო სტანდარტებსა და კარგი პრაქტიკის პრინციპებზე (მათ შორის, ევროპის კომისიისა და ევროპის საბჭოს ევროპული დირექტორატის მიერ ერთობლივად შემუშავებულ საუკეთესო პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებზე) დაყრდნობით ჩამოყალიბების უზრუნველყოფისთვის საჭირო ყველა ზომას. 2. სისხლის დაწესებულება, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ვალდებულია დანერგოს სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხის სისტემა და უზრუნველყოს ამ სისტემის ფუნქციონირება კარგი პრაქტიკის პრინციპებზე დაყრდნობით. ხარისხის სისტემამ უნდა გაითვალისწინოს კარგი პრაქტიკის პრინციპებზე დაფუძნებული საქმიანობის ყველა ელემენტი, რომლებიც აკმაყოფილებს წინასწარ განსაზღვრულ მახასიათებლებს და მიმართულია სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხის უზრუნველყოფისკენ. 3. სისხლის დაწესებულება, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ვალდებულია უზრუნველყოს ხარისხის სისტემის მიმართ სისტემური მიდგომა, რეგულარულად შეამოწმოს მისი ეფექტიანობა და ამ სისტემის გასაუმჯობესებლად საჭიროების შემთხვევაში მიიღოს სათანადო ზომები. 4. საქართველო შერჩევით აღიარებს საერთაშორისო და ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებისა და სტანდარტების ნუსხას. ამ ნუსხას აღიარებს საქართველოს მთავრობა. აღნიშნული სახელმძღვანელო მითითებებისა და სტანდარტების დანერგვას ეტაპობრივად უზრუნველყოფს საქართველოს მთავრობა, ხოლო ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებები და სტანდარტები, აგრეთვე მათთან შესაბამისობის წესი მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. 5. სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სათანადო სტანდარტები და ტექნიკური მოთხოვნები განისაზღვრება ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით/აქტებით. მუხლი 20. სისხლის დაწესებულების პერსონალი 1. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია ჰყავდეს სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებული საქმიანობისთვის აუცილებელი, საჭირო რაოდენობის პერსონალი, რომელსაც გავლილი აქვს საკუთარი ფუნქციების შესაბამისი მომზადება და რომლის თითოეულ წევრს აქვს სამუშაო აღწერილობა. 2. სისხლის დაწესებულების პერსონალს, რომელიც უშუალოდ მონაწილეობს სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვების, ტესტირების, დამუშავების, შენახვისა და განაწილების პროცესში, უნდა ჰქონდეს საკუთარი ფუნქციების შესასრულებლად საჭირო, შესაბამისი კვალიფიკაცია და გავლილი უნდა ჰქონდეს სათანადო მომზადება. სისხლის დაწესებულებამ უნდა უზრუნველყოს თავისი პერსონალის დროული, შესაფერისი და პერიოდული ატესტაცია და გადამზადება. მუხლი 21. სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის შესაბამისი ობიექტები და მათი სივრცეები; აღჭურვილობა, მასალები და რეაგენტები 1. სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის შესაბამისი ობიექტები და მათი სივრცეები, მათ შორის, მობილური პუნქტები და მუდმივი პუნქტები, ისე უნდა იყოს ადაპტირებული და შენარჩუნებული, რომ იძლეოდეს მათ მიერ ფუნქციების შესრულებისა და საქმიანობის განხორციელების შესაძლებლობას. ამ ობიექტებსა და სივრცეებს უნდა შეეძლოთ სამუშაოს ლოგიკური თანამიმდევრობით შესრულება შეცდომების რისკის მინიმუმამდე შესამცირებლად. ამასთანავე, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს მათი ეფექტიანი დასუფთავება და ტექნიკური მოვლა დაბინძურების რისკის მინიმუმამდე შესამცირებლად. 2. სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის შესაბამისი ობიექტები დაგეგმარებული და აღჭურვილი უნდა იყოს სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის მოთხოვნების თანახმად. 3. სისხლის დაწესებულებასა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკში არსებული აღჭურვილობის შესაბამისმა ერთეულმა უნდა გაიაროს ვალიდაცია და კალიბრაცია. იგი უნდა იყოს ტექნიკურად გამართული და რეგულარული მომსახურებით უზრუნველყოფილი. ამასთანავე, აღჭურვილობის ინსტრუქციები სახელმწიფო ენაზე უნდა იყოს ხელმისაწვდომი და უნდა წარმოებდეს შესაბამისი ჩანაწერები აღჭურვილობის მდგომარეობის შესახებ. 4. აღჭურვილობა ისე უნდა იყოს შერჩეული, რომ უზრუნველყოფდეს დონორის, პერსონალის ან სისხლის კომპონენტის მიმართ საფრთხის მინიმუმამდე შემცირებას. 5. აღჭურვილობა, მასალები და რეაგენტები უნდა შეესაბამებოდეს ევროპის პარლამენტისა და საბჭოს შესაბამის რეგულაციას სამედიცინო ხელსაწყოების შესახებ, ხოლო სისხლისა და მისი კომპონენტის სხვა ქვეყანაში შეგროვების შემთხვევაში − ეკვივალენტურ სტანდარტს. 6. აღჭურვილობის ინვენტარიზაციის შესახებ ჩანაწერები კომპეტენტურ ორგანოსთან შეთანხმებული ვადით უნდა ინახებოდეს. 7. ელექტრონული სისტემის გამოყენების შემთხვევაში შესაბამისმა პროგრამულმა და აპარატურულმა უზრუნველყოფამ და სარეზერვო კოპირების პროცედურამ გამოყენებამდე უნდა გაიაროს ვალიდაცია, ხოლო შემდგომ ისინი, მათი საიმედოობის უზრუნველსაყოფად, რეგულარულად, კომპეტენტურ ორგანოსთან შეთანხმებული პერიოდულობით უნდა შემოწმდეს. პროგრამული და აპარატურული უზრუნველყოფა დაცული უნდა იყოს უნებართვო გამოყენებისგან ან უნებართვო ცვლილებისგან. ამასთანავე, სარეზერვო კოპირების პროცედურის არსებობით თავიდან უნდა იქნეს აცილებული მონაცემთა დაკარგვა ან დაზიანება ელექტრონული სისტემის მოსალოდნელი ან მოულოდნელი შეფერხების ან ფუნქციური გაუმართაობის დროს. მუხლი 22. დოკუმენტაცია და ჩანაწერები 1. სისხლის დაწესებულებამ და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკმა შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესის შესაბამისად უნდა აწარმოონ დოკუმენტაცია, რომელშიც აღწერილი იქნება მათ მიერ განხორციელებულ თითოეულ საქმიანობასთან დაკავშირებული მახასიათებლები, პროცედურები და ჩანაწერები. ამასთანავე, ჩანაწერები უნდა წარმოებდეს ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესის შესაბამისად. სისხლის დაწესებულებამ და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკმა დადგენილი წესით უნდა აწარმოონ სამედიცინო დოკუმენტაცია განხორციელებული საქმიანობის შესახებ და უნდა განახორციელონ სათანადო ინსტრუქციების, სასწავლო და საცნობარო სახელმძღვანელოებისა და ანგარიშგების ფორმების დოკუმენტირება. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაცია კანონით დადგენილი წესით უნდა იყოს ხელმისაწვდომი კომპეტენტური ორგანოსთვის მის მიერ ინსპექტირებისა და კონტროლის განხორციელების პროცესში. მუხლი 23. დონორის შესაბამისობა 1. სისხლის ჩაბარების უფლება აქვს პირს, რომელიც აკმაყოფილებს ამ კანონითა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილ დონორის შესაბამისობის კრიტერიუმებს და რომელსაც გავლილი აქვს დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების პროცედურები. 2. დონორი შეიძლება იყოს 18 წლიდან 65 წლამდე პირი. 17 წლიდან 18 წლამდე არასრულწლოვანისგან სისხლისა და მისი კომპონენტების აღება დასაშვებია მხოლოდ მისი და მისი მშობლის (მშობლების) ან სხვა კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე, გადაუდებელი აუცილებლობის დროს და ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის არარსებობის შემთხვევაში. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების (მათ შორის, დონორის სისხლისა და მისი კომპონენტების შემოწმების) პროცედურები უნდა განხორციელდეს სისხლისა და მისი კომპონენტების ყველა დონორის (მათ შორის, ავტოლოგიური დონორების) მიმართ. სისხლის დაწესებულებამ უნდა უზრუნველყოს, რომ დონორი აკმაყოფილებდეს ამ კანონით გათვალისწინებულ დონორის შესაბამისობის კრიტერიუმებს. 4. დონორის შესაბამისობის შეფასება უნდა განხორციელდეს და მასთან გასაუბრება უნდა ჩატარდეს ყოველი დონაციის წინ. უფლებამოსილი სამედიცინო პერსონალი ვალდებულია დონორისგან მიიღოს მისი შესაბამისობის შეფასებისთვის საჭირო ინფორმაცია, ხოლო დონორი ვალდებულია უფლებამოსილ სამედიცინო პერსონალს სრულად მიაწოდოს ზუსტი ინფორმაცია. დონორის შესაბამისობის შესახებ ჩანაწერსა და საბოლოო შეფასებას ხელი უნდა მოაწეროს უფლებამოსილმა კვალიფიციურმა პირმა. 5. დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების შედეგები, აგრეთვე სისხლისა და მისი კომპონენტების ლაბორატორიული ტესტირების შედეგები დოკუმენტურად უნდა გაფორმდეს, ხოლო დონორის დაწუნების შედეგები მას სისხლის დაწესებულების უფლებამოსილმა პირმა უნდა აცნობოს. დონორის შესაბამისობის შეფასების შედეგების მიხედვით დონორის დაწუნების კრიტერიუმები განისაზღვრება ამ მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით, ხოლო სისხლისა და მისი კომპონენტების ლაბორატორიული ტესტირების შედეგად დონორის დაწუნების შემთხვევაში დონორისთვის ამის შესახებ შეტყობინების წესი და პროცედურები განისაზღვრება ამ კანონის 27-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. 6. დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესი მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 24. დონორისთვის მისაწოდებელი ინფორმაცია და დონორისგან მისაღები ინფორმაცია 1. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია დონორს მიაწოდოს ამომწურავი და ადვილად გასაგები ინფორმაცია (მათ შორის, წერილობითი ინფორმაცია) სისხლის დონორობისა და სისხლის დონაციის შესახებ (მათ შორის, დონორისგან ასაღები სისხლისა და სისხლის კომპონენტის რაოდენობის თაობაზე), აგრეთვე დონაციის რისკების, შესაძლო რეაქციებისა და მისი ჯანმრთელობისთვის შესაძლო სხვა შედეგების, ლაბორატორიული ტესტირების შესაძლო შედეგების, დონორის თაობაზე პერსონალური მონაცემების დაცვისა და მისი უფლებებისა და მოვალეობების შესახებ. ამასთანავე, სისხლის დაწესებულება ვალდებულია დონორისგან მიიღოს ამ კანონის მე-7 მუხლის მე-13 პუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაცია და იმავე მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა. 2. სისხლის დაწესებულებამ, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკმა უნდა მიიღოს მის ხელთ არსებული დონორისა და რეციპიენტის შესახებ პერსონალური მონაცემების დაცვის უზრუნველსაყოფად აუცილებელი ყველა ზომა. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული, დონორისთვის მისაწოდებელი ინფორმაციისა და დონორისგან მისაღები ინფორმაციის სახეობები, აგრეთვე მათი მიწოდებისა და მიღების წესი განისაზღვრება ამ კანონის 23-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 25. ავტოლოგიური დონაცია 1. ავტოლოგიური სისხლი და სისხლის კომპონენტები, აგრეთვე სპეციალური მიზნებისთვის შეგროვებული და დამზადებული სისხლის კომპონენტები უნდა იყოს ზუსტად იდენტიფიცირებული და ალოგენური დონაციით მიღებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტებისგან განცალკევებით შენახული, ტრანსპორტირებული და განაწილებული. 2. ავტოლოგიური დონორის შესაბამისობის შეფასება ხორციელდება ამ კანონის 23-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესით, ხოლო ავტოლოგიურ დონაციასთან დაკავშირებული სხვა საკითხები განისაზღვრება სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 26. სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვება 1. სისხლის შეგროვების პროცესში დონორობა უნდა განხორციელდეს ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესების შესაბამისად. 2. სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებისას დონორის პიროვნება უნდა იყოს შემოწმებული და სათანადოდ რეგისტრირებული. ნათლად უნდა იქნეს დადგენილი, ერთი მხრივ, დონორსა და, მეორე მხრივ, სისხლს, მის კომპონენტებსა და სისხლის ნიმუშებს შორის კავშირი. 3. სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებისას და დამუშავებისას გამოყენებული სტერილური სისხლის ჩანთების სისტემები მარკირებული უნდა იყოს CE ნიშნით, ხოლო თუ სისხლი და მისი კომპონენტები სხვა ქვეყანაშია შეგროვებული, ისინი უნდა აკმაყოფილებდეს ეკვივალენტურ სტანდარტებს. სისხლის ჩანთაზე მითითებული თითოეული სისხლის კომპონენტის პარტიის ნომერი მიკვლევადი უნდა იყოს. 4. სისხლის შეგროვების პროცედურები ისე უნდა განხორციელდეს, რომ მიკრობული დაბინძურების რისკი მინიმუმამდე შემცირდეს. 5. ჩანაწერების წარმოების, სისხლის ჩანთებისა და ლაბორატორიული ნიმუშების დონაციის ნომრებით მარკირების პროცედურები მათი სრული იდენტიფიცირების მიზნით ამ კანონისა და ამ მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის შესაბამისად უნდა განხორციელდეს. 6. სისხლის ხარისხის უზრუნველსაყოფად სისხლის შეგროვებამდე და მისი შეგროვების შემდეგ მაქსიმალურად უნდა იქნეს დაცული სისხლის ჩანთისადმი მოპყრობისა და მისი შენახვის პირობები. 7. სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვების სხვა წესები მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 27. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირება და დამუშავება 1. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია სისხლისა და მისი კომპონენტების ყოველი დონაციის დროს უზრუნველყოს სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირება. 2. დონორის სისხლის ტესტირებას ახორციელებს ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორია. 3. სავალდებულოა მთლიანი, აფერეზული და ავტოლოგიური სისხლის შემდეგი სახის ტესტირებების განხორციელება: ა) ABO-ჯგუფის განსაზღვრა (გარდა ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმისა); ბ) Rh D-ჯგუფის განსაზღვრა (გარდა ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმისა); გ) ტესტირება აივ ინფექციაზე; დ) ტესტირება C ჰეპატიტზე; ე) ტესტირება B ჰეპატიტზე; ვ) ტესტირება სიფილისზე; ზ) სხვა, დამატებითი ტესტირება კონკრეტული კომპონენტებისთვის ან დონორებისთვის ანდა ეპიდემიოლოგიური სიტუაციის გამო (საჭიროების შემთხვევაში). 4. სისხლის ლაბორატორიული ნიმუშის აღება დონაციის დროს უნდა განხორციელდეს. საკვლევი მასალის დამუშავებისა და შენახვის სათანადო პირობები მკაცრად უნდა იქნეს დაცული. 5. ლაბორატორიული კვლევის ხარისხის შეფასების წესი განისაზღვრება შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. 6. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული მოთხოვნები და პროცედურები (მათ შორის, ტრანსფუზიით გადამდებ ინფექციებზე სეროლოგიურ, მოლეკულურ, იმუნოჰემატოლოგიურ და სხვა ლაბორატორიულ ტესტირებებთან დაკავშირებული მოთხოვნები და პროცედურები), ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიწოდებისადმი მოთხოვნების აღწერილობა, აგრეთვე სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და ხარისხის კონტროლისადმი მოთხოვნები მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. 7. სისხლისა და მისი კომპონენტების დამუშავება უნდა განხორციელდეს შესაბამისი, ვალიდირებული პროცედურებით. ეს პროცედურები უნდა მოიცავდეს დამზადებულ სისხლის კომპონენტებში მიკრობული დაბინძურების რისკის თავიდან ასაცილებლად საჭირო ღონისძიებებსაც. 8. სისხლის ან მისი კომპონენტების იმპორტის შემთხვევაში დადასტურებული უნდა იყოს, რომ სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირება ჩატარებულია ამ მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ნორმატიული აქტით დადგენილი წესის შესაბამისად. მუხლი 28. ეტიკეტირება 1. საქართველოს ტერიტორიაზე შეგროვებული, ტესტირებული, დამუშავებული, შენახული, გაცემული ან/და განაწილებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ეტიკეტირების სისტემა უნდა შეესაბამებოდეს ამ კანონის მე-17 მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებულ საიდენტიფიკაციო სისტემასა და პროცედურებს, აგრეთვე იმავე მუხლის მე-7 პუნქტითა და ამ მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილ მოთხოვნებს. 2. სისხლის ან მისი კომპონენტის წარმოების ყველა საფეხურზე გამოყენებული ეტიკეტი უნდა შეიცავდეს შესაბამის საიდენტიფიკაციო ინფორმაციას. 3. შეგროვებული სისხლის, შუალედური და დამზადებული სისხლის კომპონენტებისა და ნიმუშების ეტიკეტირების სისტემამ უშეცდომოდ უნდა განსაზღვროს შესაბამისი შიგთავსის სახეობა. 4. ეტიკეტირების წესები, აგრეთვე ავტოლოგიური სისხლისა და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესები მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 29. სისხლისა და მისი კომპონენტების გათავისუფლება, შენახვა, ტრანსპორტირება და განაწილება 1. თუ კარანტინში მყოფი სისხლი ან სისხლის კომპონენტი შესაბამისობის შეფასების (შემოწმების) პროცედურების გავლის შემდეგ აკმაყოფილებს კარანტინიდან გათავისუფლების მახასიათებლებსა და ხარისხისა და უსაფრთხოების ყველა კრიტერიუმს, ამასთანავე, არსებობს ამის დამადასტურებელი დოკუმენტური ჩანაწერები, უფლებამოსილმა პირმა თითოეული ერთეული ოფიციალურად უნდა გაათავისუფლოს კარანტინიდან კარანტინიდან გათავისუფლების აქტით. 2. კარანტინში მყოფი სისხლი და მისი კომპონენტები კარანტინიდან გათავისუფლებული სისხლისა და მისი კომპონენტებისგან განცალკევებით უნდა ინახებოდეს. სისხლის ან მისი კომპონენტის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს კარანტინიდან გათავისუფლების სტატუსი ამ კანონის 28-ე მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად. 3. თუ სისხლის ან მისი კომპონენტის საბოლოო ერთეული კარანტინიდან ვერ გათავისუფლდება ამ კანონის 27-ე მუხლის შესაბამისად განხორციელებული ტესტირების შედეგების საფუძველზე, უნდა განხორციელდეს მიკვლევადობა იმავე დონაციის სხვა კომპონენტებისა და იმავე დონორის წინა დონაციის დროს დამზადებული კომპონენტების გამოვლენის უზრუნველსაყოფად, ხოლო შესაბამისი დონორის შესახებ ჩანაწერები დაუყოვნებლივ უნდა განახლდეს. 4. სისხლი ან მისი კომპონენტი, რომელიც არ შეესაბამება სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილ სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს, წუნდებული უნდა იქნეს და უნდა განადგურდეს ან დონორის მიერ წინასწარ განცხადებული თანხმობის საფუძველზე, დადგენილი წესით უნდა იქნეს გამოყენებული მომავალი სამეცნიერო კვლევებისთვის. 5. შენახვის სივრცეები უნდა უზრუნველყოფდეს სხვადასხვა კატეგორიის სისხლის, სისხლის კომპონენტებისა და მასალების/რეაგენტების (მათ შორის, კარანტინში მყოფი და კარანტინიდან გათავისუფლებული მასალების/რეაგენტების), აგრეთვე სპეციალური მიზნებისთვის შეგროვებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტების (მაგალითად, ავტოლოგიური სისხლის) უსაფრთხოდ და განცალკევებით შენახვის შესაძლებლობას. ამასთანავე, შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში სისხლისა და მისი კომპონენტების არევის გამოსარიცხად მათი შენახვისა და განაწილების პროცედურებმა უნდა გაიაროს ვალიდაცია და შემდგომ რეგულარულად უნდა შემოწმდეს. 6. სისხლისა და მისი კომპონენტების გათავისუფლების, შენახვის, ტრანსპორტირებისა და განაწილების მიმართ სხვა მოთხოვნები განისაზღვრება შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 30. სისხლისა და მისი კომპონენტების გამოწვევა 1. ნებისმიერი საჩივარი ან/და ინფორმაცია (მათ შორის, სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ), რომელიც იძლევა დეფექტიანი/უხარისხო სისხლის კომპონენტის გაცემის ვარაუდის საფუძველს, უნდა იქნეს დოკუმენტირებული და გამოკვლეული სისხლის კომპონენტის დეფექტიანობის/უხარისხობის მიზეზის დასადგენად. საჭიროების შემთხვევაში სისხლის კომპონენტი გამოწვეული უნდა იქნეს და რეციდივის თავიდან ასაცილებლად შესაბამისი ზომები უნდა იქნეს მიღებული. ამასთანავე, კომპეტენტურ ორგანოს უნდა გაეგზავნოს ამ კანონით გათვალისწინებული შეტყობინება სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ (ასეთი მოვლენის/რეაქციის არსებობის შემთხვევაში). 2. სისხლის დაწესებულებას უნდა ჰყავდეს შესაბამისი პერსონალი, რომელიც შეაფასებს სისხლის ან მისი კომპონენტის გამოწვევის საჭიროებას და მიიღებს შესაბამის ზომებს. 3. სისხლის ან მისი კომპონენტის გამოწვევის პროცედურა განისაზღვრება შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 31. ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებული სხვა წესები და პროცედურები 1. ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებული, სისხლის დაწესებულების ტერიტორიის გარეთ განსახორციელებელი საქმიანობა უნდა განხორციელდეს შესაბამისი წერილობითი ხელშეკრულების საფუძველზე. 2. ხარისხის სისტემის მართვის პროცესში სისხლის დაწესებულება ვალდებულია: ა) ჰქონდეს სისხლის კომპონენტების შესაბამისობასა და ხარისხთან დაკავშირებული პრობლემების თავიდან აცილებისა და გადაჭრის უზრუნველყოფისთვის საჭირო სისტემა; ბ) აწარმოოს სისხლის ხარისხის შესახებ მონაცემების სისტემატური ანალიზი ხარისხთან დაკავშირებული ისეთი პრობლემების გამოსავლენად, რომელთა გადასაჭრელად საჭიროა შესაბამისი ღონისძიებების განხორციელება, აგრეთვე ისეთი არასასურველი ტენდენციების გამოსავლენად, რომელთა თავიდან აცილება სათანადო ღონისძიებების განხორციელებას მოითხოვს; გ) გამოიკვლიოს ყველა შეცდომა და შემთხვევა და დოკუმენტურად გააფორმოს ისინი სისტემური პრობლემების გამოსავლენად. 3. ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებული წესების შესრულების შესამოწმებლად სისხლის დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს შიდა ინსპექტირებისა და აუდიტის სისტემები საქმიანობის ყველა კომპონენტისთვის. აღნიშნული შიდა ინსპექტირება და აუდიტი უნდა ტარდებოდეს რეგულარულად, ამისთვის მომზადებული კომპეტენტური პირების მეშვეობით, სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის შესაბამისად. 4. სისხლის დაწესებულებამ, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკმა თავიდან უნდა აიცილოს პერსონალური მონაცემების უკანონო დამუშავება იმგვარად, რომ გარანტირებული იყოს დონაციის მიკვლევადობა. მუხლი 32. სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტი და იმპორტი 1. დაუშვებელია სისხლისა და მისი კომპონენტების საქართველოდან ექსპორტი და საქართველოში იმპორტი, გარდა ამ მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა. 2. საგანგებო ან საომარი მდგომარეობის დროს, აგრეთვე ქვეყანაში სისხლისა და მისი კომპონენტების ნაკლებობის შემთხვევაში, როდესაც ეს გამართლებულია მდგომარეობის საგანგებო და გადაუდებელი ხასიათით, მინისტრს უფლება აქვს, მიიღოს გადაწყვეტილება სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტის ან იმპორტის შესახებ, რისთვისაც ქვეყანას უნდა ჰქონდეს გამართული ლოჯისტიკური სქემა და პარტნიორი ქვეყნების ჩამონათვალი, საიდანაც საჭიროების შემთხვევაში მათი ექსპორტი განხორციელდება. 3. სისხლის დაწესებულება უფლებამოსილია განახორციელოს ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-5 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული საჭიროების გეგმით განსაზღვრულზე მეტი ოდენობით წარმოებული პლაზმის ექსპორტი, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სამკურნალო საშუალების წარმოებისთვის. 4. სისხლის დაწესებულება ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებულ საქმიანობას ახორციელებს კომპეტენტური ორგანოს მიერ საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად გაცემული სათანადო ლიცენზიის საფუძველზე. 5. ამ მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ლიცენზიის გაცემის წესი და სალიცენზიო პირობები განისაზღვრება ამ კანონით, აგრეთვე ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ხოლო სალიცენზიო მოსაკრებლის ოდენობა − „სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონით. ლიცენზია გაიცემა განუსაზღვრელი ვადით. 6. სხვა ქვეყნიდან იმპორტირებული სისხლი და სისხლის კომპონენტები (მათ შორის, სისხლი და სისხლის კომპონენტები, რომლებიც გამოიყენება, როგორც საწყისი მასალა ან ნედლეული, სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების საწარმოებლად), რომლებიც ქვეყნის შიგნით უნდა განაწილდეს, უნდა აკმაყოფილებდეს ამ კანონით განსაზღვრული სისხლის დაწესებულების ხარისხის სისტემის სტანდარტებისა და სპეციფიკაციების ეკვივალენტურ სტანდარტებსა და სპეციფიკაციებს (მათ შორის, მიკვლევადობის მოთხოვნებს). 7. სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტისა და იმპორტის სხვა წესები და პროცედურები მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. თავი V პასუხისმგებლობა მუხლი 33. პასუხისმგებლობის საფუძვლები 1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში დადგენილი მოთხოვნების დარღვევისთვის პასუხისმგებლობა განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით, მათ შორის, ამ კანონით. 2. სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში დადგენილი მოთხოვნების დარღვევისთვის სისხლისსამართლებრივი პასუხისმგებლობა განისაზღვრება კანონით. 3. ამ კანონით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის შედგენის უფლება აქვს კომპეტენტური ორგანოს უფლებამოსილ პირს, ხოლო შესაბამის საქმეს განიხილავს სასამართლო. 4. ამ კანონით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის ფორმა, აგრეთვე მისი შევსებისა და წარდგენის წესი მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. 5. ამ კანონით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ჩადენის შემთხვევაში სამართალწარმოება ხორციელდება საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის შესაბამისად. მუხლი 34. სისხლის ან მისი კომპონენტის შეგროვება, დამუშავება, შენახვა, განაწილება ან/და გაცემა (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობა) სათანადო ლიცენზიის გარეშე 1. პირის მიერ სისხლის ან მისი კომპონენტის შეგროვება, დამუშავება, შენახვა, განაწილება ან/და გაცემა (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობა) სათანადო ლიცენზიის გარეშე − გამოიწვევს პირის დაჯარიმებას არაუმეტეს 50 000 ლარისა. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, − გამოიწვევს პირის დაჯარიმებას არაუმეტეს 100 000 ლარისა. მუხლი 35. სისხლის დაწესებულების მიერ სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვების, დამუშავების, შენახვის, განაწილების ან/და გაცემის (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის) სალიცენზიო პირობების შეუსრულებლობა სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვების, დამუშავების, შენახვის, განაწილების ან/და გაცემის (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის) სალიცენზიო პირობების შეუსრულებლობა − გამოიწვევს სისხლის დაწესებულების დაჯარიმებას სალიცენზიო პირობების დარღვევის შესაბამისად, მაგრამ არაუმეტეს 10 000 ლარისა. მუხლი 36. სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ შეუტყობინებლობა 1. ანგარიშმგებელი დაწესებულების მიერ ამ კანონის მე-18 მუხლის მე-2 პუნქტის „ბ“ და „დ“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ინფორმაციის (სათანადო შეტყობინების) კომპეტენტური ორგანოსთვის მიუწოდებლობა (წარუდგენლობა) − გამოიწვევს ანგარიშმგებელი დაწესებულების დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, − გამოიწვევს ანგარიშმგებელი დაწესებულების დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. 3. ანგარიშმგებელი დაწესებულების მიერ ამ კანონის მე-18 მუხლის მე-2 პუნქტის „ვ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ანგარიშის კომპეტენტური ორგანოსთვის წარუდგენლობა − გამოიწვევს ანგარიშმგებელი დაწესებულების დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ჯარიმის დაკისრებიდან 30 კალენდარული დღის ვადაში შესაბამისი სამართალდარღვევის საფუძვლის აღმოუფხვრელობა − გამოიწვევს ანგარიშმგებელი დაწესებულების დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. მუხლი 37. დონორობის უფლების დარღვევა 1. დონორის მიერ სისხლის დაწესებულებისთვის თავისი ვინაობის, საიდენტიფიკაციო მონაცემების, ჯანმრთელობის მდგომარეობისა (მათ შორის, ჩატარებული სამედიცინო პროცედურების, ვაქცინაციის, მიღებული მედიკამენტების) და ინფიცირების რისკის შემცველი ქცევების შესახებ ინფორმაციის, აგრეთვე დონორის შესაბამისობის შესაფასებლად საჭირო სხვა ინფორმაციის მიუწოდებლობა ან არასწორი ინფორმაციის მიწოდება − გამოიწვევს დაჯარიმებას 1 000 ლარის ოდენობით. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, − გამოიწვევს დაჯარიმებას 2 000 ლარის ოდენობით. 3. სისხლის დაწესებულების მიერ დონორისთვის სისხლის დონორობისა და სისხლის დონაციის შესახებ ინფორმაციის მიუწოდებლობა ან/და დონორისგან მისი ვინაობის, საიდენტიფიკაციო მონაცემების, ჯანმრთელობის მდგომარეობისა და ინფიცირების რისკის შემცველი ქცევების შესახებ ინფორმაციის, აგრეთვე დონორის შესაბამისობის შესაფასებლად საჭირო სხვა ინფორმაციის მოუპოვებლობა − გამოიწვევს სისხლის დაწესებულების დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, − გამოიწვევს სისხლის დაწესებულების დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. 5. სისხლის დონორობის ამ კანონით დადგენილი სხვა წესებისა და პროცედურების დარღვევა − გამოიწვევს დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 6. ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, − გამოიწვევს დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. მუხლი 38. სისხლით ან მისი კომპონენტებით უკანონო ვაჭრობა, სისხლის ან მისი კომპონენტების უკანონო ექსპორტი ან იმპორტი 1. გაღებული სისხლის ან მისი კომპონენტის სანაცვლოდ დონორის ან სხვა პირის მიერ ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის მიღება − გამოიწვევს დაჯარიმებას 1 000 ლარის ოდენობით. 2. დონორისთვის სისხლის ან მისი კომპონენტის გაღების სანაცვლოდ ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის შეთავაზება/მიცემა − გამოიწვევს დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 3. სისხლით ან მისი კომპონენტებით ვაჭრობა საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების დარღვევით, თუ ეს არ არის ამ თავით გათვალისწინებული რომელიმე სხვა, შესაბამისი შემთხვევა, − გამოიწვევს დაჯარიმებას 20 000 ლარის ოდენობით. 4. სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტი ან იმპორტი, გარდა ამ კანონის 32-ე მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა, − გამოიწვევს დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით, შესაბამისი სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. შენიშვნა: ამ პუნქტით გათვალისწინებული კონფისკაციის შეფარდებისას შესაბამის დადგენილებას აღასრულებს აღმასრულებელი. 5. სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტის სალიცენზიო პირობების დარღვევა − გამოიწვევს დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. 6. ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, − გამოიწვევს დაჯარიმებას 20 000 ლარის ოდენობით. მუხლი 39. განხორციელებული საქმიანობის შესახებ დოკუმენტის შეუდგენლობა ან ჩანაწერების წარმოების ვალდებულების შეუსრულებლობა 1. სისხლის დაწესებულების/სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ განხორციელებული საქმიანობის შესახებ დოკუმენტის შეუდგენლობა ან ჩანაწერების წარმოების ვალდებულების შეუსრულებლობა − გამოიწვევს დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, − გამოიწვევს დაჯარიმებას 20 000 ლარის ოდენობით. მუხლი 40. სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სათანადო სტანდარტებისა და ტექნიკური მოთხოვნების დარღვევა 1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სათანადო სტანდარტებისა და ტექნიკური მოთხოვნების (თუ ეს არ არის სალიცენზიო/სანებართვო პირობა ან ამ თავით გათვალისწინებული რომელიმე სხვა, შესაბამისი შემთხვევა) დარღვევა − გამოიწვევს დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით, შესაბამისი სამართალდარღვევის საგნის (სისხლის ან მისი კომპონენტის) კონფისკაციით. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, − გამოიწვევს დაჯარიმებას 20 000 ლარის ოდენობით, შესაბამისი სამართალდარღვევის საგნის (სისხლის ან მისი კომპონენტის) კონფისკაციით. შენიშვნა: ამ პუნქტით გათვალისწინებული კონფისკაციის შეფარდებისას შესაბამის დადგენილებას აღასრულებს აღმასრულებელი. თავი VI გარდამავალი დებულებები მუხლი 41. მოქმედი სისხლის დაწესებულების (სისხლის გადასხმის დაწესებულების/სისხლის ბანკის) საქმიანობის რეგულირება გარდამავალ პერიოდში 1. ამ კანონის ამოქმედებამდე მოქმედი სისხლის დაწესებულება (სისხლის გადასხმის დაწესებულება/სისხლის ბანკი), რომელიც ფუნქციონირებს „სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ“ საქართველოს 1995 წლის 21 მარტის კანონისა და სათანადო სამართლებრივი აქტების შესაბამისად, ვალდებულია: ა) 2025 წლის 1 სექტემბრამდე დარეგისტრირდეს ამ კანონით გათვალისწინებული არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმით; ბ) ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის საფუძველზე არასამეწარმეო (არაკომერციულ) იურიდიულ პირად რეგისტრაციიდან 7 დღის ვადაში მეწარმეთა და არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირების რეესტრიდან სათანადო ამონაწერი წარუდგინოს მასზე ლიცენზიის გამცემ შესაბამის ორგანოს ამ ლიცენზიაში ცვლილების შეტანის მიზნით. ამ ქვეპუნქტისა და ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის მოთხოვნათა დარღვევის შემთხვევაში ლიცენზიის გამცემი შესაბამისი ორგანო უფლებამოსილია „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 21-ე მუხლის პირველი პუნქტის საფუძველზე გამოიყენოს იმავე კანონით გათვალისწინებული პასუხისმგებლობის ფორმები; გ) 2026 წლის 1 აპრილამდე უზრუნველყოს ამ კანონის მე-6 მუხლის მე-3 და მე-4 პუნქტების მოთხოვნების შესაბამისად უანგარობის პრინციპის დაცვა; დ) 2026 წლის 1 აპრილამდე უზრუნველყოს ამ კანონით, აგრეთვე ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად დადგენილ სალიცენზიო პირობებთან შესაბამისობა. ამ მიზნით აღნიშნულ თარიღამდე, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ამ კანონით განსაზღვრულ ლიცენზიის გამცემ ორგანოს წარუდგინოს სათანადო განცხადება და ახალ სალიცენზიო პირობებთან შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტაცია. აღნიშნულ თარიღამდე სისხლის დაწესებულებაზე (სისხლის გადასხმის დაწესებულებაზე/სისხლის ბანკზე) ამ კანონის ამოქმედებამდე გაცემული ლიცენზია ინარჩუნებს იურიდიულ ძალას. ლიცენზიის გამცემი შესაბამისი ორგანო ამ ლიცენზიაში ცვლილების შეტანის შესახებ სათანადო გადაწყვეტილებას იღებს „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი წესითა და განსაზღვრულ ვადაში. ამ ქვეპუნქტის მოთხოვნათა დარღვევის შემთხვევაში ლიცენზიის გამცემი შესაბამისი ორგანო უფლებამოსილია გამოიყენოს „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული პასუხისმგებლობის ფორმები. 2. შესაბამისი სამედიცინო დაწესებულება ვალდებულია 2026 წლის 1 აპრილამდე, ამ მუხლის პირველი პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტით დადგენილი წესით უზრუნველყოს ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად დადგენილ სანებართვო პირობებთან შესაბამისობა. 3. 2026 წლის 1 აპრილამდე პირს უფლება აქვს, სისხლი ან სისხლის კომპონენტი გაიღოს ფულადი ანაზღაურებით ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლით, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით. 4. საქართველოს მთავრობამ/სამინისტრომ 2024 წლის 1 ივლისამდე უზრუნველყოს ამ კანონის მე-10 მუხლით გათვალისწინებული კომპეტენტური ორგანოს (ორგანოების) განსაზღვრა და საჭიროების შემთხვევაში მისთვის (მათთვის) ფუნქციების განაწილება. საქართველოს 2024 წლის 27 ივნისის კანონი №4338 - ვებგვერდი, 28.06.2024წ. საქართველოს 2024 წლის 13 დეკემბრის კანონი №135 - ვებგვერდი, 29.12.2024წ. მუხლი 42. კანონის მიღებასთან დაკავშირებით მისაღები/გამოსაცემი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები 1. საქართველოს მთავრობამ სამინისტროს წარდგინებით 2025 წლის 1 ოქტომბრამდე მიიღოს დადგენილებები: ა) ამ კანონის მე-7 მუხლის მე-9 და მე-10 პუნქტების შესაბამისად, დონორის წახალისების მექანიზმების განსაზღვრის შესახებ, საპატიო დონორის წოდების მინიჭების წესისა და ერთდროული ფულადი გასაცემლის ოდენობის განსაზღვრის შესახებ; ბ) ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-10 პუნქტის შესაბამისად, სისხლის პროდუქტებისა და შუალედური პროდუქტების ზღვრული ფასების განსაზღვრის მეთოდოლოგიისა და ამ მეთოდოლოგიის საფუძველზე ყოველწლიურად გადაანგარიშებული ზღვრული ფასების დამტკიცების შესახებ; გ) ამ კანონის მე-19 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, საერთაშორისო და ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებისა და სტანდარტების ნუსხის აღიარების, კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებისა და სტანდარტების დანერგვის შესახებ. 2. მინისტრმა 2025 წლის 1 ოქტომბრამდე გამოსცეს: ა) ამ კანონის მე-8 მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ტრანსფუზიის განხორციელების მეთოდოლოგიისა და კლინიკური ჩვენებების დამტკიცების შესახებ; ბ) ამ კანონის მე-15 მუხლის პირველი პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სისხლისა და მისი კომპონენტების მარაგების მართვის წესის დამტკიცების შესახებ; გ) ამ კანონის მე-16 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესის დამტკიცების შესახებ; დ) ამ კანონის მე-19 მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებისა და სტანდარტების, აგრეთვე მათთან შესაბამისობის წესის დამტკიცების შესახებ; ე) ამ კანონის 22-ე მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წარმოების წესის დამტკიცების შესახებ; ვ) ამ კანონის 23-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესის დამტკიცების შესახებ; ზ) ამ კანონის 26-ე მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვების წესების დამტკიცების შესახებ; თ) ამ კანონის 27-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიწოდებისადმი მოთხოვნების აღწერილობის დამტკიცების შესახებ; ი) ამ კანონის 27-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება/ბრძანებები სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული მოთხოვნებისა და პროცედურების (მათ შორის, ტრანსფუზიით გადამდებ ინფექციებზე სეროლოგიურ, მოლეკულურ, იმუნოჰემატოლოგიურ და სხვა ლაბორატორიულ ტესტირებებთან დაკავშირებული მოთხოვნებისა და პროცედურების) დამტკიცების შესახებ; კ) ამ კანონის 27-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და ხარისხის კონტროლისადმი მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ; ლ) ამ კანონის 28-ე მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ეტიკეტირების წესების, აგრეთვე ავტოლოგიური სისხლისა და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესების დამტკიცების შესახებ; მ) ამ კანონის 32-ე მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტისა და იმპორტის წესებისა და პროცედურების დამტკიცების შესახებ; ნ) ამ კანონის ამოქმედებისთვის საჭირო სხვა, შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები. 3. საქართველოს მთავრობამ, სამინისტრომ და სხვა შესაბამისმა უწყებებმა უზრუნველყონ სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების ამ კანონთან შესაბამისობა. 4. ამ კანონის შესაბამისად სათანადო სამართლებრივი აქტების მიღებამდე (გამოცემამდე) იურიდიულ ძალას ინარჩუნებს ამ კანონის ამოქმედებამდე მიღებული (გამოცემული) შესაბამისი სამართლებრივი აქტები. საქართველოს 2024 წლის 13 დეკემბრის კანონი №135 - ვებგვერდი, 29.12.2024წ. თავი VII დასკვნითი დებულებები მუხლი 43. ძალადაკარგული ნორმატიული აქტი ძალადაკარგულად გამოცხადდეს „სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ“ საქართველოს 1995 წლის 21 მარტის კანონი (საქართველოს პარლამენტის უწყებები, 1994–1995, №№23–26, მუხ. 561). მუხლი 44. კანონის ამოქმედება 1. ეს კანონი, გარდა ამ კანონის პირველი−მე-9 მუხლებისა, მე-11 მუხლის მე-2−მე-6 და მე-8−მე-10 პუნქტებისა და მე-12−მე-40 და 43-ე მუხლებისა, ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. 2. ამ კანონის პირველი−მე-9 მუხლები, მე-11 მუხლის მე-2−მე-6 და მე-8−მე-10 პუნქტები და მე-12−მე-40 და 43-ე მუხლები ამოქმედდეს 2025 წლის 1 ოქტომბრიდან. საქართველოს 2024 წლის 13 დეკემბრის კანონი №135 - ვებგვერდი, 29.12.2024წ. |
თბილისი, 15 დეკემბერი 2022 წ. N2387-IXმს-Xმპ |
LAW OF GEORGIA
ON THE QUALITY AND SAFETY OF HUMAN BLOOD AND ITS COMPONENTS
Chapter I – General Provisions
Article 1 – Purpose of the Law
The purpose of this Law is to ensure the protection of the quality and safety of human blood (blood) and its components regardless of their purpose.
Article 2 – Scope of the Law
1. This Law regulates the main legal, organisational and other relevant measures for the protection of the quality and safety of blood and its components, as well as issues relating to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and its components.
2. Only the provisions of this Law which regulate issues relating to the collection, testing and export of blood and plasma shall apply to blood and plasma as a source material for the production of therapeutic agents derived from blood or plasma.
3. Issues relating to the production, storage and transportation of plasma as a source material for the production of therapeutic agents derived from blood or plasma shall be regulated by the relevant legislation.
Article 3 – Legislation of Georgia on the quality and safety of blood and its components
1. The legislation of Georgia on the quality and safety of blood and its components comprises the Constitution of Georgia, international agreements of Georgia, this Law and other legislative and subordinate normative acts.
2. This Law shall be based on the legislation of the European Union, in particular the relevant directives of the European Parliament and of the Council, for the purpose of envisaging the requirements of these directives in the legislation of Georgia.
Article 4 – Definition of terms used in the Law
For the purposes of this Law, the terms used herein shall have the following meanings:
a) blood - whole blood taken from a donor and processed for transfusion or further production;
b) blood component - the therapeutic part of blood (red cells, white cells, thrombocytes, plasma), which can be processed via different methods;
c) blood product - any therapeutic product obtained from blood or plasma;
d) therapeutic agent derived from blood or plasma - a therapeutic agent based on a blood component that is processed by a state or private institution by means of manufacturing. Such therapeutic agents are: albumin, coagulation factors, immunoglobulins of human origin;
e) donor - a person whose health, age and medical history meet the established criteria of compliance of a donor and who voluntarily donates blood or blood components;
f) being a blood donor - voluntary donation of blood and/or its components by a donor, as well as events aiming at organising the voluntary, benevolent donation and processing of blood and its components, and ensuring their safety;
g) processing - any step of the process of preparing a blood component between the collection of blood and the issuance of the blood component;
h) donation of blood - the procedure of donating blood by a donor that is carried out in accordance with the requirements of the legislation of Georgia;
i) autologous transfusion - transfusion when the donor and the recipient are the same person and predeposited blood and its components are used;
j) autologous donation - the collection of blood and its components from a person, intended for autologous transfusion or other use only for that person;
k) allogeneic donation - taking blood or its components from a person, intended for transfusion to another person, for use in medical equipment or for its/their use as a source material or raw material for the manufacturing of a therapeutic agent;
l) transfusion - the procedure of transfusion of donor blood or its components in the circulatory system of a patient (recipient);
m) recipient - a person who undergoes transfusion;
n) manufacturer of a therapeutic agent derived from blood or plasma - a state or private institution that produces various therapeutic agents from blood or plasma;
p) hemosurveillance - a combination of organised surveillance procedures relating to serious side effects and serious side reactions observed in donors and recipients and to further the epidemiological monitoring of donors;
q) serious side effect - any undesirable event relating to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood or its components that may cause death or a life-threatening condition, the limitation of capabilities, hospitalisation, illness or the prolongation of hospitalisation or illness of a patient (recipient);
r) serious side reaction - an unforeseen response observed in a donor or a patient (recipient) relating to the collection or transfusion of blood or its components which may result in death, a life-threatening condition, the limitation of opportunities, hospitalisation, illness or the prolongation of hospitalisation or illness of a donor or a patient (recipient);
s) traceability - the possibility of tracing each unit of blood or its components from the donor to the place of final destination (recipient, manufacturer of a therapeutic agent derived from blood or plasma, the handling of blood and its components) and from the place of final destination to the donor;
t) Ministry - Ministry of Internally Displaced Persons from the Occupied Territories, Labour, Health and Social Affairs of Georgia;
u) Minister - Minister of Internally Displaced Persons from the Occupied Territories, Labour, Health and Social Affairs of Georgia;
v) competent authority - a relevant authorised state body responsible for compliance with the individual requirements of this Law and appropriate subordinate normative acts, including controlling the compliance of blood institutions with the quality and safety rules of blood and its components established by this Law and appropriate subordinate normative acts;
w) blood institution - a non-entrepreneurial (non-commercial) legal entity responsible for any aspect of collecting and testing blood and its components, regardless of their purpose, as well as for the processing, storage and issuance of blood and its components for distribution and transfusion purposes. The term blood institution does not include a blood bank of a medical institution;
x) blood bank of a medical institution - a unit of a medical institution that receives, stores and issues blood and its components, and can perform donor and recipient compatibility testing exclusively for the internal use of the medical institution, including for ongoing transfusion activities in the medical institution. It does not perform the collection and processing of blood and its components;
y) reporting institution - a blood institution, a blood bank of a medical institution or an institution that carries out transfusion and provides a competent authority with information on a serious side effect and/or a serious side reaction;
z) mobile point - a temporary or mobile station which is used for the collection of blood and its components, is located outside the territory of a blood institution, but is its unit and falls under its control;
z1) central testing laboratory - an independent legal entity or a structural unit of a central blood institution which performs the serological testing of a donor blood group and testing for markers of infectious diseases, and the quality control of blood and its products, and may also provide other examination services and diagnostic services;
z2) quality system - the organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources used for the performance of quality management;
z3) quality management - the coordinated, quality-related activities of management and control of an organisation, which is carried out at a blood institution or at a blood bank of a medical institution, at all levels;
z4) quality control - a part of a quality system which is focused on the fulfilment of established requirements for quality;
z5) quality assurance - a set of activities from blood collection to its distribution, carried out to assure the quality that is necessary for the intended use of blood and its components;
z6) inspection - formal and impartial control, performed in accordance with established procedures for the purpose of assessing compliance with the requirements of this Law and appropriate subordinate acts, and for the purpose of identifying problems;
z7) electronic system - an electronic system of the entry and processing of data, and the release of information which is used for reporting, traceability, automatic control or documentation;
z8) release of blood or its component - a process by means of which blood or its component is released from quarantine via procedures which ensure compliance with the characteristics of the release of final products from quarantine;
z9) quarantine - the physical isolation of blood or its components, as well as incoming materials/reagents for different amounts of time, during which blood or its components, as well as incoming materials/reagents, are in a waiting mode for receiving, issuing or confirming defects;
z10) distribution - the supply of blood and its components to other blood institutions, blood banks of medical institutions and manufacturers of therapeutic agents derived from blood or plasma. Distribution does not include issuing blood and its components for transfusion;
z11) issuance - supplying blood and its components for the purpose of transfusion to a recipient by a blood institution or a blood bank of a medical institution;
z12) rejection of a donor - temporary or permanent suspension of a person’s right to be a blood donor.
Article 5 – Availability of blood and its components
1. Everyone shall have the right to receive quality and safe blood and its components, when required.
2. The State shall promote voluntary, benevolent donation and ensure sustainable conditions for the quality and safety of blood and its components.
3. The State shall be obliged to ensure the existence of a sufficient number of blood institutions in the country for the uninterrupted availability of blood and its components.
Article 6 – Principles of being a blood donor
1. Blood donation shall be based on the principles of voluntariness, benevolence and anonymity.
2. The principle of voluntariness implies a right of a person to donate blood or its components by his/her own free will, without coercion.
3. The principle of benevolence implies that a person gives away blood or its components selflessly, without an expectation of monetary payment and/or benefits equivalent thereto.
4. It shall be impermissible to accept monetary payment and/or benefits equal thereto by a donor or another person in exchange for blood or its components, as well as to offer/give to him/her monetary payment and/or benefits equivalent thereto. It shall also be impermissible to trade in blood or its components in violation of the requirements of the legislation of Georgia.
5. The remuneration given to a donor during the time off provided for by Article 7(11) of this Law, a one-time monetary payment given to an honorary donor, a symbolic sign, souvenir or gift presented to a donor, the value of which cannot become an incentive to violate the principle of benevolence, but which will help encourage donation, shall not be regarded as a benefit equivalent to monetary payment.
6. The principle of anonymity implies the right of a donor and a recipient to donate anonymously, which includes the protection of personal data about the donor and the recipient (including genetic data) and the impossibility of their identification by a third party under the legislation of Georgia.
7. In order to achieve high standards of safety of blood and its components, the State shall promote the performance of donation in compliance with the principles of voluntariness, benevolence and anonymity.
Article 7 – Rights and obligations of a donor
1. The State shall provide donors with legal guarantees, including their health guarantees, and establish relief for donors.
2. The State shall ensure the equality of donors, regardless of their race, skin colour, gender, origin, ethnicity, language, religion, political or other views, social affiliation, property or titular status, or any other grounds.
3. A donor shall have the right to donate blood and its components on a voluntary basis, benevolently.
4. A donor shall have the right to receive comprehensive and easy-to-understand information on being a blood donor and the donation of blood (including written information) in accordance with Article 24(1) of this Law. On the basis of the above information, before each donation of blood and its components, a donor shall give written informed consent on the voluntary donation and confirm it with a signature.
5. Under the legislation of Georgia, a donor shall have the right to receive free medical assistance in accordance with the established norms, in the event of the deterioration of his/her health condition, or serious side effects or serious side reactions relating to the performance of the donor’s function.
6. A donor shall have the right, in the case of temporary or permanent rejection of a donor by a blood institution, to receive notification thereof and take appropriate consultation, as well as a referral to a relevant medical institution for further examination and treatment at his/her own and/or the State’s expense, if necessary.
7. A donor shall have the right to have his/her confidentiality maintained:
a) during an interview, or a consultation, and in the processing of any information relating to his/her health provided to authorised personnel;
b) when processing the results of an examination relating to a blood donation, as well as information relating to the traceability of blood and its components;
c) when receiving medical care.
8. A donor shall have the right to request the provision of safe conditions during the collection of blood and its components.
9. A donor shall have the right to receive incentives under Article 6(5) of this Law. Incentive mechanisms for donors shall be determined by an ordinance of the government of Georgia.
10. A donor shall have the right to receive a title of honorary donor in accordance with the procedure established by the government of Georgia. The procedure for awarding the title of honorary donor and the amount of one-time monetary payment shall be determined by an ordinance of the government of Georgia.
11. A donor shall have the right to be released from work when donating blood and its components. An employer shall be obliged to send the employee, with a prior agreement, to donate blood or its components without delay.
12. On the day of donation of blood or its components, a military service person shall be released from detail, watch and other duties of military service.
13. A donor shall be obliged to provide a blood institution with complete information on his/her identity, identification data, health status (including performed medical procedures, vaccinations, medications taken) and behaviour involving the risk of infection, as well as other information required by the blood institution to assess the donor’s compatibility.
Article 8 – Rights of a recipient and the informed consent thereof
1. Every precaution shall be taken to protect the health and safety of a recipient.
2. Transfusion may be performed only on the basis of the informed consent of a recipient, except for the cases provided for by paragraph 3 of this article.
3. If a recipient is a minor or is not able to make an informed decision, informed consent shall be obtained from the recipient’s relative or legal representative. Where a recipient is underage, the consent of the recipient’s legal representative shall be obtained along with the recipient’s informed consent. If such consent cannot be obtained, a decision on transfusion shall be made by a medical service provider taking into consideration the health interests of the recipient.
4. The Law of Georgia on Patient Rights shall apply to issues relating to the protection of the recipient’s health and safety, as well as to informed consent as provided for by this article.
5. The methodology of the performance of transfusion and the clinical indications thereof shall be approved by an order of the Minister.
Chapter II – Managing the Field of the Quality and Safety of Blood and Its Components
Article 9 – Obligations of the State in the field of the protection of the quality and safety of blood and its components
1. The State shall be obliged to ensure the determination and implementation of state policy in the field of the quality and safety protection of blood and its components, the development and implementation of appropriate procedures for quality and safety protection, and control over the implementation of these procedures.
2. In order to ensure the quality and safety protection of blood and its components, the State shall be obliged to:
a) ensure the determination of the requirements of the country for blood and its components, as well as blood products as products of strategic importance, and the determination and creation of safe/strategic supplies to satisfy the above requirements;
b) ensure the establishment and maintenance of a continuous and efficient supply system of quality and safe blood, its components, and blood products based on voluntary, benevolent donation;
c) encourage sustainable educational and social campaigns promoting voluntary, benevolent and regular donation;
d) ensure the support of the processes of collection, testing, processing, storage and distribution of blood and its components in accordance with the development of transfusion medicine and scientific and technical progress;
e) create hemosurveillance and traceability systems and ensure their operation;
f) provide appropriate conditions for the training of qualified personnel in the field of transfusion medicine;
g) ensure the operation of a unified data base/system for blood and its components with a view to the development of the safety of blood and its components and their donation;
h) ensure the functioning of the competent authority (authorities) provided for by Article 10 of this Law;
i) perform other functions as determined by the legislation of Georgia.
3. The State shall provide control of the implementation of state policy and the appropriate procedures in the field of the quality and safety protection of blood and its components through the competent authority (authorities).
Article 10 – Competent authority (authorities)
1. A competent authority (authorities) in the field of the quality and safety protection of blood and its components within the scope of powers granted to it by the legislation of Georgia shall be responsible for observing the requirements of this Law and relevant subordinate normative acts, including controlling the compliance of blood institutions with procedures for the quality and safety protection of blood and its components established by this Law and relevant subordinate normative acts.
2. A relevant competent authority shall be a licence/permit issuing authority as provided for by Article 13 of this Law.
3. A relevant competent authority shall be authorised to perform measures provided for by legislation relating to the inspection and proper control of blood institutions and blood banks of medical institutions.
4. Within its powers, a relevant competent authority shall ensure the performance of traceability and hemosurveillance of blood and its components in the country, and exercise other powers granted to it by this Law and subordinate normative acts.
Article 11 – Blood institution
1. A blood institution shall be created in the organisational and legal form of a non-entrepreneurial (non-commercial) legal entity, in accordance with the procedure established by the legislation of Georgia.
2. A blood institution shall carry out its activities in accordance with a licence issued by a competent authority, this Law and other legal acts.
3. In order to ensure uninterrupted access to high standard blood and its components for recipients and medical institutions, not more than three blood institutions shall operate in the country, taking into account their geographical availability, one of which, a central blood institution that ensures the exercise of powers provided for by this Law and other legislative and subordinate normative acts, shall be established by the State.
4. The central blood institution provided for by paragraph 3 of this article shall be established by the government of Georgia on behalf of the State, and after its establishment the Ministry shall exercise all the powers of a founder.
5. A blood institution shall be authorised to:
a) attract and select donors, collect blood and its components, and test, process, store, distribute and issue blood to the central testing laboratory for transfusion purposes;
b) develop and submit to the Ministry information on the requirement for blood, its products and intermediate products for the next year for the approval of the plan for the corresponding year, on the basis of the analysis of information on the annual requirement reported from blood banks of medical institutions;
c) ensure the implementation of activities necessary for the adequate traceability and hemosurveillance of blood and its components;
d) ensure the attraction of benevolent donors and their maintenance as regular donors;
e) exercise other powers as provided for by this Law, subordinate normative acts issued on the basis of this Law, other legislative and subordinate normative acts, and the statute of the blood institution.
6. A blood institution shall be obliged to carry out its activities in accordance with the requirements of this Law and the licence conditions established for the above activities.
7. The organisational structure of a blood institution, the procedure for establishing a management body (electing a director) and the term of office, as well as the procedure for approving the budget and plan of activities of a blood institution, shall be determined by the statute of the blood institution.
8. A blood institution shall have the right to collect blood at a fixed location (permanent station) and/or through mobile points and/or mobile units located outside the territory of the blood institution.
9. A blood institution shall be obliged to sell blood products and intermediate products at marginal prices approved in advance, except in the case of the export of these products.
10. The methodology for determining the marginal prices of blood products and intermediate products and marginal prices recalculated annually based on this methodology shall be approved by the government of Georgia.
Article 12 – Responsible person
1. When carrying out its activities, a blood institution shall be obliged to ensure the availability of a responsible person in that institution in accordance with this Law, subordinate normative acts issued on the basis of this Law, and other legal acts. Official powers, tasks, minimum qualification requirements, and the procedure for transferring authority to another relevant person shall be determined by an appropriate subordinate normative act.
2. A blood institution shall notify a competent authority of the data on the responsible person provided for by paragraph 1 of this article, and the specific tasks he/she is responsible for.
3. In the event of the suspension of the official authority of the responsible person as provided for by paragraph 1 of this article, or his/her dismissal, a blood institution shall immediately notify a competent authority of the data on a new responsible person and the date of his/her appointment.
Article 13 – Licencing/issuing permit
1. A blood institution shall collect blood and its components, and test, process, store, distribute and/or issue it/them to a central testing laboratory (industrial transfusiology activities) on the basis of a relevant licence.
2. A blood bank of a medical institution shall receive, store and test the compatibility of a donor and a recipient of blood and its components, and issue them for the purpose of transfusion for the internal use of the medical institution based on the appropriate permit issued to the relevant medical institution, provided the conditions of that permit are complied with.
3. A licence/permit to carry out the activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this article shall be issued by the relevant competent authority on the basis of this Law, the Law of Georgia on Licences and Permits, and appropriate subordinate normative acts.
4. The procedure for issuing a licence/permit and the conditions of the licence/permit shall be determined by this Law, and shall be in accordance with this Law and the Law of Georgia on Licences and Permits.
5. The amount of licence/permit fees to be paid for carrying out a relevant activity shall be determined by the Law of Georgia on Licence and Permit Fees.
6. A licence shall be issued for an indefinite period.
7. The form of a licence certificate shall be determined by an order of the Minister.
8. A relevant competent authority shall have the right to refuse the issuance of a licence in accordance with Article 11 of the Law of Georgia on Licences and Permits. This refusal can be appealed in accordance with the procedure established by that same law.
9. A competent authority issuing a licence shall be authorised to revoke the licence of a blood institution, if control measures related to the fulfilment of the licence conditions confirm that the blood institution has not fulfilled the licence conditions and is subject to liability in the form of fines in accordance with the procedure established by this Law and the Law of Georgia on Licences and Permits.
Article 14 – Control and inspection
1. A competent authority shall control the fulfilment of licence/permit conditions in accordance with the procedure established by this Law and other legislative and subordinate normative acts. The failure to fulfil licence/permit conditions by a holder of a licence/permit shall result in liability in accordance with the procedure established by this Law.
2. A competent authority shall carry out the measures of inspection of a blood institution and a blood bank of a medical institution.
3. A competent authority shall carry out an inspection of a blood institution and a blood bank of a medical institution at least once every 2 years, and in the event of a serious side effect, a serious side reaction or a suspicion thereof, an extraordinary, special inspection shall be carried out.
4. When carrying out control and inspection measures, a relevant authorised person of a competent authority shall have the right to:
a) inspect, in accordance with the legislation of Georgia, a blood institution and a blood bank of a medical institution, any documents relating to their activities, and request them to carry out their activities in accordance with this Law, any subordinate normative acts based thereon, and the licence/permit conditions;
b) identify deficiencies, violations and/or any non-compliance with the legislation of Georgia in the operation of a blood institution and a blood bank of a medical institution;
c) take samples for inspection and analysis during the inspection process;
d) indicate to a blood institution or a blood bank of a medical institution any detected deficiencies and/or incidences of non-compliance, and request the rectification of same;
e) in the event of any violation of the requirements of the legislation of Georgia identified in the activities of a blood institution or a blood bank of a medical institution, take a decision on imposing a fine on the blood institution or medical institution in question, in accordance with Chapter V of this Law and/or the Law of Georgia on Licences and Permits;
f) if any blood, and/or its components and/or blood products do not meet the quality and safety requirements established by this Law and appropriate subordinate normative acts, ensure its/their rejection, confiscation and destruction in accordance with the procedure established by the legislation of Georgia, or ensure its/their use for the purposes provided for by Article 29(4) of this Law;
g) evaluate data on serious side effects and serious side reactions received from reporting institutions and respond in a timely manner, within the scope of powers granted to it;
h) exercise other rights granted by the legislation of Georgia and fulfil other duties assigned to them.
Article 15 – Blood bank of a medical institution
1. A blood bank of a medical institution shall be authorised to:
a) receive from blood institutions processed blood and blood components and store them for further use;
b) manage stocks of blood and its components. The procedure for the management of stocks of blood and its components shall be approved by an order of the Minister;
c) perform pretransfusion testing of blood and its components (donor and recipient compatibility testing). The procedures and rules for testing to be performed by a blood bank of a medical institution shall be determined by a subordinate normative act as provided for by Article 27(6) of this Law;
d) issue blood and its components for the purpose of transfusion;
e) carry out its activities in coordination with blood institutions;
f) implement other activities falling within the scope of its powers under this Law and any subordinate normative acts issued on the basis thereof.
2. A blood bank of a medical institution shall have a quality system created in accordance with the procedure established by this Law and any subordinate normative acts issued on the basis thereof.
3. A blood bank of a medical institution shall comply with the requirements established by this Law and any subordinate normative acts issued on the basis thereof with respect to traceability, serious side effects and serious side reactions, the storage and issuance of blood and its components, the protection of personal data about donors, as well as to the personnel of a blood institution.
4. A blood bank of a medical institution shall, at the beginning of the year, provide a blood institution with detailed information on the requirements for blood and its components for transfusions to be carried out during the year, on the basis of the data of the previous year.
Chapter III – Hemosurveillance
Article 16 – Essence of hemosurveillance
1. The State, in accordance with this Law and any subordinate normative acts issued on the basis thereof, shall ensure the organisational surveillance of the transfusion chain (complete process) via the procedures for the traceability of this process and for the reporting of serious side effects and serious side reactions.
2. The procedure for performing hemosurveillance shall be approved by an order of the Minister.
Article 17 – Traceability
1. Traceability shall be performed by means of the accurate identification of a donor and a recipient, and proper laboratory procedures and record keeping, and a proper identification system and labelling system.
2. Traceability procedures shall include activities relating to the identification of each donor, each blood donation, each tested, processed, stored, issued and/or distributed blood unit or processed blood component, each recipient, each transfusion, and all the institutions involved in this process. Traceability shall ensure the search for blood components at their locations and stages of processing.
3. In order to perform traceability procedures in the shortest possible period of time, it is necessary to have in place an electronic system support.
4. A blood institution shall be obliged to:
a) ensure the proper operation of a traceability system in accordance with the rules and procedures established by this article and any subordinate normative act issued on the basis of this Law;
b) have a unique identifier allowing connection with each collected blood unit and processed blood component of that institution;
c) have an identification system that allows an accurate identification of each blood donation, collected blood unit, and processed blood component, and thus the full traceability of each donor, each transfusion and each recipient;
d) store traceability data for at least 30 years on an appropriate, readable data carrier.
5. Any institution which may be supplied with blood or blood components shall be obliged to ensure the operation of a traceability system which records each blood unit or blood component supplied to it, regardless of whether it was transfused, rejected or returned to the blood institution.
6. In the case of an import of blood or its components, the donor identification system shall have an equivalent level of traceability.
7. Other rules and procedures of traceability shall be determined by the subordinate normative act provided for by Article 16(2) of this Law.
Article 18 – Notification of serious side effects and serious side reactions
1. A competent authority shall ensure the creation and proper operation of a unified system for monitoring serious side effects and serious side reactions.
2. The reporting institution shall, in accordance with this Law and any subordinate normative act issued on the basis thereof:
a) introduce procedures for recording serious side effects and/or serious side reactions, and keep and store the relevant records;
b) immediately provide (submit) information on any alleged serious side effect and/or alleged serious side reaction to a competent authority in the form of a proper notification, and for this purpose, ensure communication with the above authority in accordance with the procedures determined in advance;
c) carry out detailed analysis of any identified serious side effect or serious side reaction in order to determine the causes thereof;
d) in the case of the detection of a serious side effect and/or a serious side reaction, in order to fulfil the obligation provided for by subparagraph (b) of this paragraph, prepare the relevant information (notification) on the effect/reaction as soon as it is assessed;
e) introduce an accurate, effective and verifiable procedure for removing from distribution the blood and/or blood component, due to which a serious side effect and/or serious side reaction was or may be detected, and which is related to the submitting of an appropriate notification to the competent authority;
f) submit a report on serious side effects and serious side reactions annually to a competent authority;
g) perform other functions assigned to it by an appropriate subordinate normative act.
3. Other rules and procedures for the detection, monitoring and reporting of serious side effects and serious side reactions shall be determined by the subordinate normative act provided for by Article 16(2) of this Law.
Chapter IV – Quality System of a Blood Institution and a Blood Bank of a Medical Institution
Article 19 – Quality system of a blood institution and a blood bank of a medical institution
1. The State shall take all necessary measures to ensure the establishment of a quality system by each blood institution and each blood bank of a medical institution based on international standards and principles of good practice (including the guidelines of best practice developed jointly by the European Commission and the European Directorate of the Council of Europe).
2. A blood institution, and a blood bank of a medical institution, shall be obliged to introduce a quality system for blood and its components and to ensure the operation of that system based on principles of good practice. The quality system shall take into account all the elements of activities based on principles of good practice, which shall comply with characteristics determined in advance, and shall aim at the quality assurance of blood and its components.
3. A blood institution, and a blood bank of a medical institution, shall ensure a systematic approach to the quality system, and check its efficiency on a regular basis, and, if necessary, take adequate measures to improve the system.
4. Georgia selectively recognises a list of international and national guidelines and standards of good practice. This list shall be recognised by the government of Georgia. The said guidelines and standards shall be implemented gradually by the government of Georgia, and the national guidelines and standards of good practice, as well as the procedures for compliance with them, shall be approved by an order of the Minister.
5. The appropriate standards and technical requirements for the quality and safety of blood and its components shall be determined by this Law and any appropriate subordinate normative act(s).
Article 20 – Personnel of a blood institution
1. A blood institution shall be obliged to have a necessary number of personnel required for activities related to collecting, testing, processing, storing and distributing blood and its components, who shall have completed training relevant to their functions, and each of whom has a job description.
2. The personnel of a blood institution directly participating in the process of collecting, testing, processing, storing and distributing blood and its components, shall have the corresponding qualifications necessary for the performance of their functions, and shall have completed appropriate training. A blood institution shall ensure the timely, appropriate and periodic certification and retraining of its personnel.
Article 21 – Relevant facilities of a blood institution and a blood bank of a medical institution and the spaces thereof; equipment, materials and reagents
1. The relevant facilities of a blood institution and a blood bank of a medical institution and the spaces thereof, including mobile stations and permanent stations, shall be adapted and maintained in a manner that allows them to perform their functions and carry out their activities. These facilities and spaces shall enable the performance of work in a logical order to minimise the risk of errors. In addition, the efficient cleaning and maintenance of such facilities and spaces shall be ensured to minimise the risk of contamination.
2. The relevant facilities of a blood institution and a blood bank of a medical institution shall be planned and equipped in accordance with the requirements of an appropriate subordinate normative act.
3. The relevant units of equipment in a blood institution and a blood bank of a medical institution shall be subject to validation and calibration. They shall be technically sound and provided with regular servicing. In addition, instructions for equipment shall be available in the official language of the State and appropriate records on the condition of equipment shall be kept.
4. Equipment shall be selected so as to minimise the risk to a donor, the personnel, or a blood component.
5. All equipment, materials and reagents shall comply with the relevant regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and in the case of the collection of blood and its components in another country, with an equivalent standard.
6. Records on the inventory of the equipment shall be kept for the term agreed upon with the competent authority.
7. In the case of using an electronic system, the relevant software and hardware, and the backup procedure, shall be subject to validation before use, and afterwards they shall be inspected regularly to ensure their reliability, at intervals agreed upon with the competent authority. Software and hardware shall be protected from unauthorised use or unauthorised modification. Additionally, the availability of backup procedures shall prevent the loss or damage of data in the event of an expected or unexpected interruption or functional failure of the electronic system.
Article 22 – Documentation and records
1. A blood institution and a blood bank of a medical institution shall, in accordance with the procedure established by a relevant subordinate normative act, keep the documentation that describes characteristics, procedures and records relating to each of the activities they carry out. In addition, the records shall be kept in accordance with the procedure established by this Law and a relevant subordinate normative act. A blood institution and a blood bank of a medical institution shall keep the medical documentation on the activities carried out in accordance with the procedure established, and shall document the appropriate instructions, training and reference manuals and reporting forms.
2. The documentation referred to in paragraph 1 of this article shall be available to the competent authority in the process of carrying out an inspection and control in accordance with the procedure established by Law.
Article 23 – Donor compatibility
1. The right to donate blood shall be granted to a person who meets the the donor compatibility criteria established by this Law and a subordinate normative act issued on the basis of this Law, and who has completed the procedures for donor selection and compatibility assessment.
2. A donor can be a person from 18 to 65 years of age. Taking blood and its components from a minor between 17 and 18 years of age shall be allowed only on the basis of the informed consent from him/her and his/her parent(s) or other legal representative, as a matter of urgency and in the absence of an option for alternative treatment.
3. The procedures for donor selection and compatibility assessment (including the examination of donor blood and its components) provided for by paragraph 1 of this article shall be carried out with respect to all donors of blood and its components (including autologous donors). A blood institution shall ensure that a donor meets the donor compatibility criteria provided for by this Law.
4. Donor compatibility shall be assessed and a donor shall be interviewed before each donation. The authorised medical personnel shall be obliged to receive from a donor the information necessary for the assessment of his/her compatibility, and a donor shall be obliged to provide the authorised medical personnel with accurate information. A donor compatibility record and final assessment document shall be signed by an authorised qualified person.
5. The results of donor selection and compatibility assessment, as well as the results of laboratory testing of blood and its components, shall be documented; the results of donor rejection shall be notified to the donor by an authorised person of a blood institution. The criteria for rejection of a donor according to the results of the assessment of the donor compatibility shall be determined by the subordinate normative act provided for by paragraph 6 of this article, and in the case of rejection of a donor as a result of the laboratory testing of blood and its components, the manner and the procedures for notifying this to the donor shall be determined in accordance with the subordinate normative act provided for by Article 27(6) of this Law.
6. The procedure for donor selection and compatibility assessment shall be approved by an order of the Minister.
Article 24 – Information to be provided to and received from a donor
1. A blood institution shall be obliged to provide a donor with comprehensive and easy-to-understand information (including written information) on being a blood donor and the donation of blood (including the amount of blood and blood components to be collected from a donor), as well as the risks of donation, potential reactions and other potential implications for the donor’s health, the potential results of laboratory testing, the protection of personal data about the donor, and his/her rights and obligations. In addition, a blood institution shall be obliged to receive from a donor the information provided for by Article 7(13) of this Law and the written informed consent provided for by paragraph 4 of the same article.
2. A blood institution, and a blood bank of a medical institution, shall take all necessary measures to ensure the protection of the personal data available to it concerning a donor and a recipient.
3. The types of information to be provided to and received from a donor considered by paragraph 1 of this article, as well as the procedure for their provision and receipt, shall be determined by the subordinate normative act provided for by Article 23(6) of this Law.
Article 25 – Autologous donation
1. Autologous blood and blood components, as well as blood components collected and processed for special purposes, shall be accurately identified and stored, and transported and distributed separately from blood and blood components received through allogeneic donation.
2. Autologous donor compatibility shall be assessed in accordance with the procedure established by the subordinate normative act provided for by Article 23(6) of this Law, and other issues relating to autologous donation shall be determined by an appropriate subordinate normative act.
Article 26 – Collection of blood and its components
1. In the process of blood collection, donation shall be carried out in accordance with the procedure established by this Law and a relevant subordinate normative act.
2. When collecting blood and its components, the identity of a donor shall be verified and adequately registered. The relationship between a donor on the one hand, and the blood, its components and blood samples on the other, shall be clearly established.
3. The sterile blood bag systems used during the collection and processing of blood and its components shall be CE marked; if blood and its components are collected in another country, they shall comply with equivalent standards. The batch number of each blood component indicated on the blood bag shall be traceable.
4. Procedures for blood collection shall be performed so as to minimise the risk of bacterial contamination.
5. Procedures for record keeping, and marking blood bags and laboratory samples with donation numbers for their complete identification, shall be carried out in accordance with this Law and the subordinate normative act provided for by paragraph 7 of this article.
6. In order to ensure the quality of blood before and after blood collection, the conditions for handling and storing a blood bag shall be observed as much as possible.
7. Other procedures for the collection of blood and its components shall be approved by an order of the Minister.
Article 27 – Testing and processing of blood and its components
1. A blood institution shall be obliged to perform the testing of blood and its components during each donation of blood and its components.
2. Donor’s blood shall be tested by the central testing laboratory.
3. The following types of testing of the whole blood, apheresis and autologous blood shall be mandatory:
a) determination of ABO group (except for plasma determined for fractionation);
b) determination of Rh D-group (except for plasma determined for fractionation);
c) testing for HIV infection;
d) testing for hepatitis C;
e) testing for hepatitis B;
f) testing for syphilis;
g) other additional testing for specific components or donors, or due to the epidemiological situation (if necessary).
4. Laboratory blood sampling shall be performed at the time of donation. Proper conditions for the processing and storage of examination materials shall be strictly observed.
5. The procedure for assessing the quality of laboratory examinations shall be determined by a corresponding subordinate normative act.
6. The requirements and procedures relating to the testing of blood and its components (including the requirements and procedures relating to serological, molecular, immunohematological and other laboratory testing for infections transmitted through transfusion), and the description of the requirements for providing laboratory diagnostic services, as well as the requirements for processing and quality assurance of blood and its components, shall be approved by an order of the Minister.
7. Blood and its components shall be processed by means of relevant, validated procedures. These procedures shall also include measures necessary for avoiding the risk of bacterial contamination of processed blood components.
8. In the case of the import of blood or its components, it shall be confirmed that the blood and its components have been tested in accordance with the procedure established by the normative act provided for by paragraph 6 of this article.
Article 28 – Labelling
1. The labelling system of blood and its components collected, tested, processed, stored, issued and/or distributed in the territory of Georgia shall comply with the identification system and procedures provided for by Articles 17(1) and (2) of this Law, as well as the requirements established by paragraph 7 of the same article and the subordinate normative acts provided for by paragraph 4 of this article.
2. Labels used at all stages of the production of blood or its components shall contain the relevant identification information.
3. The labelling system for collected blood, intermediate and processed blood components, and samples, shall identify the type of contents without an error.
4. The labelling procedures, including the labelling procedures for autologous blood and its components, shall be approved by an order of the Minister.
Article 29 – Release, storage, transportation and distribution of blood and its components
1. If quarantined blood or blood components, after being subject to compatibility assessment (testing) procedures, comply with the characteristics of release from quarantine and with all the quality and safety criteria, and at the same time the document records which confirm this are available, an authorised person shall officially release each unit from quarantine by an act of release from quarantine.
2. Quarantine blood and its components shall be stored separately from blood and its components released from quarantine. The status of release from quarantine shall be indicated on the label of the blood or its components in accordance with Article 28(2) of this Law.
3. If the final unit of blood or its components cannot be released from quarantine based on the results of testing performed in accordance with Article 27 of this Law, traceability shall be carried out to ensure the identification of other components of the same donation, and the components processed during the previous donation from the same donor, and the records of the relevant donor shall be immediately updated.
4. Blood or its components which do not comply with the quality and safety standards of blood and its components established by the appropriate subordinate normative act shall be rejected and destroyed or, on the basis of the prior consent of a donor, shall be used for future scientific research.
5. Storage areas shall provide the possibility to safely and separately store different categories of blood, blood components and materials/reagents (including quarantined materials/reagents and materials/reagents released from quarantine), as well as blood and blood components collected for special purposes (for example, autologous blood). In addition, in order to avoid the contamination of blood and its components during the entire period of storage, the procedures for their storage and distribution shall be validated and then inspected on a regular basis.
6. Other requirements for the release, storage, transportation and distribution of blood and its components shall be determined by a relevant subordinate normative act.
Article 30 – Witdrawing blood and its components
1. Any complaint and/or information (including on serious side effects or serious side reactions) that provides grounds for assuming that a defective/low quality blood component was issued shall be documented and examined for the purpose of determining the reason why the blood component is defective/of low quality. If necessary, the blood component shall be withdrawn and appropriate measures shall be taken to prevent recurrence. In addition, a notification of a serious side effect or serious side reaction (if any) shall be submitted to a competent authority.
2. A blood institution shall have appropriate personnel who will assess the necessity of withdrawing blood or its components, and take relevant measures.
3. The procedure for withdrawing blood or its components shall be determined by a relevant subordinate normative act.
Article 31 – Other rules and procedures relating to the quality system
1. Activities relating to the quality system, which are to be carried out outside the territory of a blood institution, shall be carried out on the basis of a corresponding written agreement.
2. In the process of managing the quality system, a blood institution shall:
a) have a system required to ensure the prevention and solution of problems relating to the compatibility and quality of blood components;
b) carry out systematic analysis of data on blood quality in order to reveal such quality related problems for the solution of which appropriate measures need to be taken, as well as to identify undesirable trends whose avoidance requires the implementation of appropriate measures;
c) examine all errors and cases, and document them in order to identify systemic problems.
3. In order to inspect compliance with the procedures relating to the quality system, a blood institution shall have internal inspection and audit systems for all components of operation. The said internal inspection and audit shall be performed regularly, by competent persons trained for this purpose, in accordance with an appropriate subordinate normative act.
4. A blood institution, and a blood bank of a medical institution, shall prevent the illegal processing of personal data so as to guarantee the traceability of donation.
Article 32 – Export and import of blood and its components
1. It shall be impermissible to export and import blood and its components from and to Georgia, except for the cases provided for by paragraphs 2 and 3 of this article.
2. During a state of emergency or martial law, and also in the case of a lack of blood and its components in the country, when it is justified by the extraordinary and urgent nature of the situation, the Minister shall have the right to take a decision on the export or import of blood and its components, for which the country shall have a properly functioning logistics scheme and a list of partner countries, from which blood and its components may be exported, when necessary.
3. A blood institution shall be authorised to export plasma produced in excess of the amount determined by the requirement plan provided for by Article 11(5)(b) of this Law, which can be used for the production of therapeutic agents.
4. A blood institution shall carry out activities provided for by paragraph 3 of this article on the basis of an appropriate licence issued by a competent authority in accordance with the legislation of Georgia.
5. The procedure for issuing a licence provided for by paragraph 4 of this article and the licence conditions shall be determined by this Law, and also in accordance with this Law and the Law of Georgia on Licences and Permits, and the amount of licence fees shall be determined by the Law of Georgia on Licence and Permit Fees. A licence shall be issued for an indefinite period.
6. Blood and its components imported from other countries (including blood and blood components used as a source material or raw materials for the production of therapeutic agents derived from blood or plasma) which are to be distributed within the country, shall comply with the standards and specifications equivalent to those of the quality system of the blood institution as determined by this Law (including traceability requirements).
7. Other rules and procedures for the export and import of blood and its components shall be approved by an order of the Minister.
Chapter V – Responsibility
Article 33 – Grounds for liability
1. Liability for the violation of requirements in the field of the quality and safety protection of blood and its components shall be determined by the legislation of Georgia, including this Law.
2. Criminal liability for the violation of requirements established in the field of the quality and safety protection of blood and its components shall be determined by law.
3. The right to draft an administrative offence report as provided for by this Law shall be granted to an authorised person of a competent authority, and the relevant case shall be reviewed by a court.
4. The form of an administrative offence report as provided for by this Law, as well as the procedure for its filling and submission shall be approved by an order of the Minister.
5. In the event of a commission of an administrative offence as provided for by this Law, proceedings shall be carried out in accordance with the Administrative Offences Code of Georgia.
Article 34 – Collection, processing, storage, distribution and/or issuance of blood or its components (industrial transfusiology activities) without a proper licence
1. The collection, processing, storage, distribution and/or issuance of blood or its components by a person (industrial transfusiology activities) without a proper licence shall result in the imposition of a fine of not more than GEL 50 000.
2. The act provided for by the paragraph 1 of this article, if committed repeatedly, shall result in the imposition of a fine of not more than GEL 100 000.
Article 35 – Failure of a blood institution to fulfil licence conditions for the collection, processing, storage, distribution and/or issuance of blood and its components (industrial transfusiology activities)
The failure to fulfil the licence conditions for the collection, processing, storage, distribution and/or issuance of blood and its components (industrial transfusiology activities) shall result in the imposition of a fine on a blood institution in accordance with the violation of licence conditions, but of not more than GEL 10 000.
Article 36 – Failure to report on a serious side effect and/or serious side reaction
1. The failure of a reporting institution to submit information (adequate notification) as provided for by Articles 18(2)(b) and (d) of this Law to a competent authority shall result in the imposition of a fine of GEL 5 000 on the reporting institution.
2. The act provided for by the paragraph 1 of this article, if committed repeatedly, shall result in the imposition of a fine of GEL 10 000 on the reporting institution.
3. The failure of a reporting institution to submit to a competent authority a report as provided for by Article 18(2)(f) of this Law shall result in the imposition of a fine of GEL 5 000 on the reporting institution.
4. The failure to eliminate the grounds for a relevant offence within 30 calendar days from the imposition of the fine as provided for by paragraph 3 of this article shall result in the imposition of a fine of GEL 10 000 on the reporting institution.
Article 37 – Violation of the right to donate
1. The failure of a donor to provide a blood institution with information on his/her identity, identification data, health status (including the performed medical procedures, vaccination, medications taken) and behaviour involving the risk of infection, as well as other information required to assess donor compatibility, or the provision of incorrect information, shall result in the imposition of a fine of GEL 1 000.
2. The act provided for by the paragraph 1 of this article, if committed repeatedly, shall result in the imposition of a fine of GEL 2 000.
3. The failure of a blood institution to provide a donor with information on being a blood donor and the donation of blood, and/or the failure to obtain from the donor his/her identity, identification data, information on health status and behaviour involving the risk of infection, as well as other information required to assess donor compatibility, shall result in the imposition of a fine of GEL 5 000.
4. The act provided for by paragraph 3 of this article, if committed repeatedly, shall result in the imposition of a fine of GEL 10 000.
5. The violation of other rules and procedures for being a blood donor, as established by this Law, shall result in the imposition of a fine of GEL 5 000.
6. The act provided for by paragraph 5 of this article, if committed repeatedly, shall result in the imposition of a fine of GEL 10 000.
Article 38 – Illegal trade in blood or its components, illegal export or import of blood or its components
1. Accepting monetary payment and/or benefits equivalent to monetary payment by a donor or another person in exchange for donated blood or its components shall result in the imposition of a fine of GEL 1 000.
2. Offering/giving monetary payment and/or benefits equivalent to monetary payment to a donor in exchange for donating blood or its components shall result in the imposition of a fine of GEL 5 000.
3. Trading in blood or its components in violation of the requirements of the legislation of Georgia, if not in any relevant case as provided for by this chapter, shall result in the imposition of a fine of GEL 20 000.
4. The export or import of blood and its components, except for the cases provided for by Articles 32(2) and (3) of this Law, shall result in the imposition of a fine of GEL 10 000, along with the confiscation of the subject of the relevant offence.
Note: When imposing the confiscation provided for by this paragraph, the enforcement officer shall execute the corresponding ordinance.
5. The violation of licence conditions for the export of blood and its components shall result in the imposition of a fine of GEL 10 000.
6. The act provided for by paragraph 5 of this article, if committed repeatedly, shall result in the imposition of a fine of GEL 20 000.
Article 39 – Failure to draft a document on activities carried out or failure to fulfil the obligation to keep records
1. The failure to draft a document or failure to fulfil the obligation to keep records concerning the activities carried out by a blood institution/blood bank of a medical institution shall result in the imposition of a fine of GEL 10 000.
2. The act provided for by paragraph 1 of this article, if committed repeatedly, shall result in the imposition of a fine of GEL 20 000.
Article 40 – Violation of appropriate standards and technical requirements for the quality and safety of blood and its components
1. The violation of appropriate standards and technical requirements for the quality and safety of blood and its components (if it is not a licence/permit condition or any other relevant case as provided for by this chapter) shall result in the imposition of a fine of GEL 10 000, along with the confiscation of the object (blood or its component) of the relevant offence.
2. The act provided for by paragraph 1 of this article, if committed repeatedly, shall result in the imposition of a fine of GEL 20 000, along with the confiscation of the object (blood or its component) of the relevant offence.
Note: When imposing the confiscation provided for by this paragraph, the enforcement officer shall execute the corresponding ordinance.
Chapter VI – Transitional Provisions
Article 41 – Regulation of the activities of an operating blood institution (blood transfusion institution/blood bank) in the transitional period
1. A blood institution (blood transfusion institution/blood bank) operating before the entry into force of this Law, which operates in accordance with the Law of Georgia of 21 March 1995 on the Donation of Blood and Its Components, and the appropriate legal acts, shall be obliged to:
a) register, by 1 September 2025, in the organisational and legal form of a non-entrepreneurial (non-commercial) legal entity as provided for by this Law;
b) provide a body issuing a licence to the blood institution with an appropriate extract from the Registry of Entrepreneurial and Non-entrepreneurial (Non-commercial) Legal Persons within 7 days after being registered as a non-entrepreneurial (non-commercial) legal person for the purpose of making changes to the licence, based on subparagraph (a) of this paragraph. In case of the violation of the requirements of this subparagraph and subparagraph (a) of this paragraph, a relevant authority issuing a licence shall be authorised to use the liability forms provided for by the same law based on Article 21(1) of the Law of Georgia on Licences and Permits;
c) by 1 April 2026, ensure compliance with the principle of benevolence in accordance with the requirements of Articles 6(3) and (4) of this Law;
d) by 1 April 2026, ensure compliance with the licence conditions established by this Law, as well as in accordance with this Law and the Law of Georgia on Licences and Permits. For this purpose, before the above date, in accordance with the Law of Georgia on Licences and Permits, it shall submit to the licence issuing authority as determined by this Law an appropriate application and documentation confirming compliance with the new licence conditions. A licence issued to a blood institution (blood transfusion institution/blood bank) before the entry into force of this Law shall maintain legal force. The relevant licence issuing authority shall take an appropriate decision on making changes to the licence in accordance with and within the time limits established by the Law of Georgia on Licences and Permits. In the event of a violation of the requirements of this subparagraph, a relevant licence issuing authority shall be authorised to use the liability forms provided for by the Law of Georgia on Licences and Permits.
2. A relevant medical institution shall, by 1 April 2026, be obliged to ensure compliance with the permit conditions established under this Law and the Law of Georgia on Licences and Permits in accordance with the procedure established by paragraph 1(d) of this article.
3. By 1 April 2026, a person shall have the right to donate blood or blood components with monetary payment and/or benefits equivalent to monetary payment, in accordance with the procedure established by the legislation of Georgia.
4. The Government/Ministry of Georgia shall, by 1 July 2024, ensure the determination of a competent authority (authorities) provided for by Article 10 of this Law and, if necessary, the allocation of functions to it (them).
Law of Georgia No 4338 of 27 June 2024 – website, 28.06.2024
Law of Georgia No 135 of 13 December 2024 – website, 29.12.2024
Article 42 – Subordinate normative acts to be adopted/issued in connection with the adoption of the Law
1. By 1 October 2025, the Government of Georgia, upon the recommendation of the Ministry, shall adopt the following ordinances:
a) in accordance with Articles 7(9) and (10) of this Law, on the determination of incentive mechanisms for donors, on the procedure for awarding the title of honorary donor, and on the determination of the amount of one-time monetary payment;
b) in accordance with Article 11(10) of this Law, on the methodology for determining the marginal prices of blood products and intermediate products, and on the approval of the marginal prices recalculated annually on the basis of this methodology;
c) in accordance with Article 19(4) of this Law, on the recognition of the list of international and national guidelines and standards of good practice, and on the introduction of the guidelines and standards of good practice.
2. The Minister shall issue, by 1 October 2025:
a) an order provided for by Article 8(5) of this Law on the approval of the methodology and clinical indications for transfusion;
b) an order provided for by Article 15(1)(b) of this Law on the approval of the procedure for the management of stocks of blood and its components;
c) an order provided for by Article 16(2) of this Law on the approval of the procedure for the performance of hemosurveillance;
d) an order provided for by Article 19(4) of this Law on the approval of national guidelines and standards of good practice, as well as of the procedure for compliance with them;
e) an order provided for by Article 22(1) of this Law on the approval of the procedure for keeping documentation and records;
f) an order provided for by Article 23(6) of this Law on the approval of the procedure for donor selection and compatibility assessment;
g) an order provided for by Article 26(7) of this Law on the approval of the procedure for the collection of blood and its components;
h) an order provided for by Article 27(6) of this Law on the approval of the description of requirements for providing laboratory diagnostic services;
i) the order/orders provided for by Article 27(6) of this Law on the approval of the requirements and procedures relating to the testing of blood and its components (including the requirements and procedures relating to serological, molecular, immunohematological and other laboratory tests for infections transmitted through transfusion);
j) an order provided for by Article 27(6) of this Law on the approval of the requirements for the processing and control of the quality of blood and its components;
l) an order provided for by Article 28(4) of this Law on the approval of the labelling procedures, as well as the labelling procedures for autologous blood and its components;
m) an order provided for by Article 32(7) of this Law on the approval of the rules and procedures for the export and import of blood and its components;
n) other, relevant subordinate normative acts necessary for the entry of this Law into force.
3. The government of Georgia, the Ministry and other relevant agencies shall ensure the compliance of the appropriate subordinate normative acts with this Law.
4. Before the adoption (issuance) of the respective legal acts in accordance with this Law, the relevant legal acts adopted (issued) before the entry of this Law into force shall maintain their legal force.
Law of Georgia No 135 of 13 December 2024 – website, 29.12.2024
Chapter VII – Final Provisions
Article 43 – Invalidated normative act
The Law of Georgia of 21 March 1995 on the Donation of Blood and Its Components (the Official Gazette of the Parliament of Georgia, 1994-1995, NN 23-26, Art. 561) shall be declared invalid.
Article 44 – Entry into force of the Law
1. This Law, except for Articles 1-9, Article 11(2)-(6) and 11(8)-(10), and Articles 12-40 and 43 of this Law, shall enter into force upon its promulgation.
2. Articles 1-9, Article 11(2)-(6) and 11(8)-(10), and Articles 12-40 and 43 of this Law shall enter into force from 1 October 2025.
Law of Georgia No 135 of 13 December 2024 – website, 29.12.2024
President of Georgia Salome Zourabichvili
Tbilisi,
15 December 2022
No 2387-IXმს-Xმპ
Document comments